Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 46/2024
- Las protecciones laterales de los modelos Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light, distribuidas entre el 1 de diciembre de 2023 y el 15 de marzo de 2024, podrían estar afilados y ocasionar cortes a las personas usuarias
- La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Panthera AB, Suecia, de la existencia de un posible fallo de fabricación en las protecciones laterales de las sillas de ruedas de los modelos Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light, distribuidas entre el 1 de diciembre de 2023 y el 15 de marzo de 2024. Estas protecciones podrían no estar recortadas, de modo que los bordes podrían estar afilados y provocar cortes a las personas usuarias.
Situación actual en España
El producto ha sido distribuido en España por la empresa Permobil Medical Devices and Services S.L (calle Estébanez Calderon 3-5. 28020, Madrid), y por la empresa Actif (calle Gloria Fuertes 22 – 2, Izda, 33204, Gijón). El fabricante está enviando una nota de aviso dirigida a los distribuidores, personas usuarias y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
| Número de serie de las sillas de ruedas afectadas | Modelo de las sillas de ruedas afectadas |
|---|---|
| 2103504 | U3 Light |
| 1505645 | U3 |
| 3800894 | X |
| 2103555 | U3 Light |
| 3801094 | X |
| 2400274 | U3 Light |
| Número de artículo de las protecciones laterales afectadas | Nombre |
|---|---|
| 4422033 | Protección lateral de fibra de carbono pequeña izquierda |
| 4422034 | Protección lateral de fibra de carbono pequeña derecha |
| 4423033 | Protección lateral de fibra de carbono grande izquierda |
| 4423034 | Protección lateral de fibra de carbono grande derecha |
Protecciones laterales
Borde de la protección que puede no estar recortado.
Etiqueta que identifica la referencia y número de serie de la silla de ruedas.
Información para personas usuarias
Si dispone de alguna silla de ruedas de las indicadas en el apartado “Productos afectados” de esta nota informativa:
- Compruebe si el borde de la protección lateral de la silla está afilado. Para ello, utilice la parte superior de la uña y deslícela suavemente desde dentro hacia fuera por la parte inferior del borde de la protección lateral.
- Si el borde está afilado, encíntelo como acción inmediata inicial.
- A continuación, póngase en contacto con su proveedor para poder proceder a la sustitución de las protecciones laterales de su silla de ruedas.
Información para farmacias/ortopedias
Si ha vendido alguna silla de ruedas de las indicadas en el apartado “Productos afectados” de esta nota informativa:
- Contacte con los pacientes a los que haya vendido las sillas de ruedas afectadas, para informarles del posible problema detectado en las protecciones laterales y las acciones a realizar.
- Si el producto se encuentra en su establecimiento, haga las comprobaciones necesarias sobre las protecciones laterales.
- Si se encuentran afectadas, inmovilice las sillas de ruedas en su establecimiento, y contacte con el fabricante Panthera AB para proceder a la sustitución de las protecciones laterales de las sillas de ruedas afectadas.
Información para distribuidores
Si ha distribuido alguna silla de ruedas incluida en el apartado “Productos afectados” de esta nota informativa:
- Contacte con las ortopedias/farmacias a las que haya distribuido las sillas de ruedas afectadas para informarles del posible problema detectado en las protecciones laterales.
- Si el producto se encuentra en sus instalaciones, haga las comprobaciones necesarias sobre las protecciones laterales.
- Si se encuentran afectadas, inmovilice el producto en su almacén y contacte con el fabricante Panthera AB para proceder a la sustitución de las protecciones laterales de las sillas de ruedas afectadas.
Datos de la empresa
Permobil Medical Devices and Services S.L
Calle Estébanez Calderon 3-5
28020, Madrid.
Telf: 910 780 140
Actif
Gloria Fuertes 22 – 2 Izda
33204, Gijón. Asturias
Telf: 984 06 19 27
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.