Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados “sartanes”. Conclusión de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos
Formato pdf Última actualización: 8 de febrero de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: MUH, 4/2019 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, […]
Retirada de dos lotes del medicamento PecFent 400 microgramos
Formato pdf Última actualización: 22 de enero de 2019Corrección de errores de 22 de enero de 2019 (ver al final) Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: ICM (CONT), 2/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada preventiva de los lotes 54303 17 y 54301 17 del […]
Retirada de lotes de irbesartán
Formato pdf Actualizaciones de 17, 24 y 25 de enero, 25 de febrero y 6 de marzo de 2019 (ver al final)Última actualización: 16 de enero de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: ICM (CONT), 1/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de […]
Nueva retirada de lotes de valsartán
Última actualización: 21/12/2018 Formato pdf Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2018 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: ICM (CONT), 19/2018 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán. Las recomendaciones para la sustitución de los […]
Problemas de suministro de BCG polvo para suspensión intravesical
Última actualización: 20/12/2018 Formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2018 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO Referencia: MUH, 13/2018 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre problemas de suministro del medicamento ONCOTICE 2-8 x 108 UFC POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL, 3 viales y directrices de actuación. […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitraje
Formato pdf Última actualización: 25 de junio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 17/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE IMPLEMENTACIÓN DEL ARBITRAJE, en relación a la Decisión […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “Ésteres etílicos de ácidos omega 3” administrados por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio. Decisión de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6.6.2019. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1464)
Formato pdf Última actualización: 26 de junio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 19/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6 de […]
Novedades relativas a los envíos de solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional
Formato pdf Última actualización: 13 de junio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 16/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado el procedimiento relativo a las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional, de tal forma que no se pueda iniciar la […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitrajeCompartir:
Formato pdf Última actualización: 10 de junio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 15/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE IMPLEMENTACIÓN DEL ARBITRAJE, en relación a la Decisión […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas “(hidrocloruro de) articaína/(tartrato de) epinefrina”. Decisión de la Comisión C(2019) 4111 final, de fecha 27.5.2019 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1461)
Formato pdf Última actualización: 5 de junio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 14/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 4111 final, de fecha 27 de […]