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Autorización de comercialización de productos de cuidado personal

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Fecha de publicación: 29 de abril de 2022

En virtud de lo establecido por la legislación vigente aplicable, los productos de cuidado personal deben tener una autorización sanitaria de comercialización para poder introducirse en el mercado español. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la autoridad competente para conceder esta autorización de 5 años de validez e inscribirla en el registro correspondiente.

Si transcurridos los 5 años de validez de la autorización de comercialización el titular sigue interesado en mantenerla, deberá solicitar ante la AEMPS su revalidación en el último semestre de su vigencia. La no presentación de la solicitud de revalidación dejará sin efecto la autorización del producto, desde la fecha especificada en el documento de autorización.

Documentación necesaria para la autorización de comercialización

La solicitud de autorización de un producto nuevo deberá ir acompañada del justificante del abono de la tasa correspondiente a la clave 8.02. y la documentación técnica correspondiente a cada tipo de producto.

Previamente a la presentación de una solicitud de autorización de comercialización de productos de cuidado personal, se abonará la tasa correspondiente a la clave 8.02.

En caso de que una empresa presente solicitud de revalidación y/o modificación de la autorización de comercialización de productos de cuidado personal, se abonará la tasa correspondiente a la clave 8.04.

Estas tasas fueron establecidas en el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y se actualizan anualmente mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

El pago puede realizarse a través de la Sede electrónica de la AEMPS.

Por sus particulares características, para la autorización de los blanqueadores dentales se presentará una documentación técnica diferente al resto de dentífricos:

En los productos de estética, debido a las variadas características que presentan, se solicita documentación técnica diferente para su autorización:

Para solicitar la autorización de pediculicidas se deberá presentar la documentación técnica indicada a continuación:

Para solicitar la autorización de productos de higiene se deberá presentar la documentación técnica indicada a continuación:

Procedimientos para la autorización de comercialización

Presentación de la solicitud de autorización de comercialización

La presentación de la solicitud tanto de autorización, como de modificación y revalidación, se realizará a través de la aplicación de registro de productos e instalaciones de biocidas y productos de cuidado personal

Presentación de la solicitud de modificación o revalidación de autorización de comercialización

El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una revisión de las condiciones en las que fue otorgada la autorización inicial.

Si durante el periodo de vigencia de la autorización de comercialización del producto el titular desea realizar un cambio que afecte a los datos contenidos en la autorización, deberá solicitar la modificación ante la AEMPS justificando dicho cambio.

Las solicitudes de revalidación o de modificación de las autorizaciones de comercialización deberán ir acompañadas del justificante del abono de la tasa correspondiente a la clave 8.04., y de la documentación técnica especificada.

Resolución del procedimiento

La AEMPS resolverá sobre la solicitud conforme al procedimiento establecido en la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Una vez admitida la solicitud de autorización el plazo para resolver el procedimiento es de 3 meses, con las excepciones que establece la mencionada Ley.

Periodo de validez

Estas autorizaciones tendrán un período máximo de validez de cinco años, el cual se indicará en el documento de autorización, salvo que por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.