En virtud de lo establecido por la legislación vigente aplicable, los productos de cuidado personal deben tener una autorización sanitaria de comercialización para poder introducirse en el mercado español. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la autoridad competente para conceder esta autorización de 5 años de validez e inscribirla en el registro correspondiente.
Si transcurridos los 5 años de validez de la autorización de comercialización el titular sigue interesado en mantenerla, deberá solicitar ante la AEMPS su revalidación en el último semestre de su vigencia. La no presentación de la solicitud de revalidación dejará sin efecto la autorización del producto, desde la fecha especificada en el documento de autorización.
Documentación necesaria para la autorización de comercialización
La solicitud de autorización de un producto nuevo deberá ir acompañada de la documentación técnica correspondiente a cada tipo de producto.
El pago de tasa se hará directamente a través de la aplicación BPCP. Una vez se haya pulsado en “Firmar y enviar”, será redirigido a la sede de pago telemático de tasas de la AEMPS, donde se podrá proceder al abono de la misma.
El campo “Código de tasa” será automáticamente cumplimentado, una vez se termine el proceso de pago de tasa.
Ya no será necesario incluir el justificante de pago de tasa (modelo 317). La propia aplicación verifica si el pago de tasa ha sido conciliado o no.
La tasa que se abonará para nuevas autorizaciones y revalidaciones será la 5.02 y para modificaciones de autorización será la 5.03
Por sus particulares características, para la autorización de los blanqueadores dentales se presentará una documentación técnica diferente al resto de dentífricos:
En los productos de estética, debido a las variadas características que presentan, se solicita documentación técnica diferente para su autorización:
- Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de tintas para tatuajes y productos para maquillaje permanente
- Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de mascarillas de abrasión de la piel por vía química
- Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de parches transdérmicos
Para solicitar la autorización de pediculicidas se deberá presentar la documentación técnica indicada a continuación:
- Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de pediculicidas
Para solicitar la autorización de productos de higiene se deberá presentar la documentación técnica indicada a continuación:
Procedimientos para la autorización de comercialización
Presentación de la solicitud de autorización de comercialización
La presentación de la solicitud tanto de autorización, como de modificación y revalidación, se realizará a través de la aplicación de registro de productos e instalaciones de biocidas y productos de cuidado personal
Presentación de la solicitud de modificación o revalidación de autorización de comercialización
El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una revisión de las condiciones en las que fue otorgada la autorización inicial.
Si durante el periodo de vigencia de la autorización de comercialización del producto el titular desea realizar un cambio que afecte a los datos contenidos en la autorización, deberá solicitar la modificación ante la AEMPS justificando dicho cambio.
Resolución del procedimiento
La AEMPS resolverá sobre la solicitud conforme al procedimiento establecido en la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Una vez admitida la solicitud de autorización el plazo para resolver el procedimiento es de 3 meses, con las excepciones que establece la mencionada Ley.
Periodo de validez
Estas autorizaciones tendrán un período máximo de validez de cinco años, el cual se indicará en el documento de autorización, salvo que por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.