NIPO: 134-24-003-7
Biocidas AEMPS y productos de cuidado personal
Productos cosméticos
Legislación
Durante el periodo de julio – septiembre del año 2026 no ha habido actualizaciones legislativas.
Vigilancia y control
Control del mercado de productos cosméticos
- Notas informativas de seguridad:
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La AEMPS informó de la detección de unidades falsificadas del producto cosmético Xhekpon crema
La AEMPS informó de la detección de unidades falsificadas del producto cosmético Xhekpon – cuidado facial, cuello y escote.
El fabricante, Vectem S.A., ha confirmado que las unidades falsificadas pertenecen a los lotes N017B (fecha de caducidad 09-2028) y N018B (fecha de caducidad 03-2028), si bien no puede descartarse la existencia de otros lotes afectados.
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La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de varios lotes de FluorKin infantil fresa enjuague bucal por contaminación microbiológica
La AEMPS informó del cese de comercialización, la retirada del mercado y recuperación de los lotes 26B01, 26B04, 26B05 y 26B06 (estos tres últimos corresponden a packs 2×1) del cosmético FluorKin infantil fresa enjuague bucal debido a la presencia de Burkholderia cepacia.
Esta bacteria puede provocar infecciones, especialmente en personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitados.
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Medidas adoptadas con respecto a Alertas de Cosméticos, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate (RAPEX)”
Safety Gate es el Sistema de Alerta Rápida de la Unión europea para productos peligrosos no alimentarios. La Comisión Europea publica todas las alertas sobre los productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores a través del portal Safety Gate.
Para buscar las alertas relacionadas con los productos cosméticos en Safety Gate, se tienen que seguir los siguientes pasos:
- Acceder al sitio web de Safety Gate.
- Ir a la sección de “búsqueda de alertas” de la página de inicio.
- Seleccionar “cosméticos” como categoría de producto en la página de búsqueda.
- Configurar los filtros adicionales de búsqueda. En la página de búsqueda, se pueden ajustar otros filtros como: el país notificante, el riesgo, el nombre del producto y el periodo de tiempo en el que se publicaron las alertas.
- Realizar la búsqueda una vez configurados los filtros.
- Revisar los resultados: la página mostrará una lista de alertas relacionadas con productos cosméticos. Se puede visualizar cada alerta para ver los detalles específicos, incluyendo el riesgo identificado, las medidas tomadas y otra información relevante.
Durante el periodo julio a septiembre del año 2026, se registraron 55 alertas de productos cosméticos. En el anexo I de este boletín se recoge la información relativa a las alertas en las que España está involucrada por alguno de los siguientes motivos:
- La autoridad notificante ha indicado España como país de origen, bien porque la persona responsable de los productos está situada en España o bien porque el producto fue fabricado en España.
- La autoridad notificante ha indicado España como país de destino, porque el producto fue comercializado en España.
La mayoría de estas alertas se han debido a que los productos presentaban riesgo químico por presencia de ingredientes regulados en los anexos que se encontraron fuera de las restricciones establecidas.
Respecto al resto de las alertas registradas en Safety Gate, en las que España no está involucrada, aunque no existe constancia de la comercialización de los productos notificados en nuestro territorio, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
Otra información de interés
La AEMPS informó de que la UE amplía a 81 el número de alérgenos de fragancias que deberán etiquetarse en el listado de ingredientes de cosméticos
La AEMPS informó sobre las novedades que introduce en el etiquetado de los alérgenos de fragancias el Reglamento (UE) 2023/1545, que entró en aplicación a este respecto el pasado mes de agosto.
Esta nueva normativa amplía el número de los alérgenos de fragancias que deben etiquetarse de forma individual en estos productos cuando superen determinados niveles de concentración (0,001% en productos que no se aclaran y 0,01% en productos que se aclaran).
Esta información permitirá que las personas alérgicas puedan identificar más fácilmente los productos que deben evitar.
La AEMPS informó del lanzamiento de una guía fácil para promover una exposición solar segura en colaboración con Plena Inclusión Madrid
La AEMPS, en colaboración con Plena Inclusión Madrid, lanzó una guía en lectura fácil con recomendaciones para protegerse del sol de forma segura durante el verano. Esta guía adapta a un formato accesible los principales consejos de la Agencia sobre protección solar, con el objetivo de facilitar su comprensión por parte de todas las personas.
La iniciativa se enmarca en el convenio de colaboración suscrito entre ambas entidades para impulsar la accesibilidad cognitiva de la información sanitaria.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio-septiembre de 2026, se han desarrollado las siguientes:
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Curso virtual. Instalaciones de fabricación e importación de dispositivos médicos, cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal para la Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica (RED EAMI). 14 de septiembre a 1 de octubre de 2026
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71 Reunión del Grupo Español de Investigación en Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (GEIDAC). Barcelona. 18 de septiembre de 2026
Ponencia: “La importancia de la notificación. Del paciente al cambio regulatorio”.
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XII Edición Farmaforum. Cosmeticaforum. Madrid. 22 de septiembre de 2026
Ponencia: “El producto a disposición del consumidor. Informe de Control de mercado 2025”.
Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal
Legislación
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El cloruro de dimetiloctadecil[3-(trimetoxisilil)propil]amonio se ha evaluado para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas), 7 (conservantes para películas) y 9 (protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados).
Según los dictámenes de la Agencia no pudieron establecerse unos métodos analíticos fiables, no se pudo concluir si la sustancia activa en cuestión es cancerígena, mutágena o tóxica para la reproducción y no se ha demostrado una eficacia suficiente.
En consecuencia, mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2026/1424 no se aprueba el poli(cloruro de dimetiloctadecil[3-(trihidroxisilil)propil]amonio) generado a partir de cloruro de dimetiloctadecil[3-(trimetoxisilil)propil]amonio como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 7 y 9.
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El peróxido de hidrógeno fue aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 2, 3, 4, 5 y 6 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1730 de la Comisión con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento.
La autoridad competente evaluadora de Finlandia informó a la Comisión de que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud.
Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que puedan examinarse las solicitudes.
Mediante la Decisión de ejecución 2026/2131 la fecha de expiración de la aprobación del peróxido de hidrógeno para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 2, 3, 4 y 5 establecida en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1730 se retrasa al 31 de julio de 2029.
Vigilancia y control
Control del mercado de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal
- Notas informativas de seguridad:
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La AEMPS informó del cese de comercialización y retirada del mercado de la tinta para tatuaje y maquillaje permanente de la marca Dynamic Platinum Tattoo Ink Reach
La AEMPS informó del cese de la comercialización y la retirada del mercado de los productos para tatuaje y maquillaje permanente de la marca Dynamic Platinum Tattoo Ink Reach, comercializados por la empresa Dynamic Color Europe S.L., por carecer de la preceptiva autorización de comercialización en España.
La Agencia comunicó estas medidas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su difusión.
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Medidas tomadas con respecto a Alertas de Biocidas AEMPS y Productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate”
Safety Gate es el Sistema de Alerta Rápida de la Unión Europea para productos peligrosos no alimentarios. La Comisión Europea publica todas las alertas sobre los productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores a través del portal Safety Gate.
Para buscar las alertas relacionadas con los productos biocidas AEMPS y productos de cuidado personal en Safety Gate, se tienen que seguir los siguientes pasos:
- Acceder al sitio web de Safety Gate.
- Ir a la sección de “búsqueda de alertas” de la página de inicio.
- Seleccionar “productos químicos” como categoría de producto en la página de búsqueda.
- Configurar los filtros adicionales de búsqueda. En la página de búsqueda, se pueden ajustar otros filtros como el país notificante, el riesgo, el nombre del producto y el periodo de tiempo en el que se publicaron las alertas.
- Realizar la búsqueda una vez configurados los filtros.
- Revisar los resultados: la página mostrará una lista de alertas relacionadas con productos químicos. Se puede visualizar cada alerta para ver los detalles específicos, incluyendo el riesgo identificado, las medidas tomadas y otra información relevante.
Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal en el sistema Safety Gate son:
- Contaminación microbiana
- Presencia de sustancias prohibidas en la legislación
- Presencia de sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación
- Irregularidades en el etiquetado
Durante el periodo julio a septiembre del año 2026, se registraron 3 alertas de biocidas en las que España no estaba involucrada y 7 alertas de productos de cuidado personal, de las cuales España ha estado involucrada en 6.
En el anexo II se recoge la información relativa a las alertas en las que España está involucrada por alguno de los siguientes motivos:
- La autoridad notificante ha indicado España como país de origen, bien porque la persona responsable de los productos está situada en España o porque el producto fue fabricado en España.
- La autoridad notificante ha indicado España como país de destino, porque el producto fue comercializado en España.
Respecto al resto de las alertas, aunque no existe constancia de la comercialización de los productos notificados en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
Otra información de interés
La AEMPS informó sobre la restricción de microplásticos y sus implicaciones para los productos biocidas de su competencia
La AEMPS informó a los responsables de la puesta en el mercado de productos biocidas de su competencia de que la restricción establecida en el Reglamento (UE) 2023/2055 sobre determinadas micropartículas de polímeros sintéticos, conocidas como microplásticos, añadidas intencionadamente también resulta aplicable a estos productos.
De igual forma, se establecieron una serie de recomendaciones para facilitar la adaptación de estos productos a la nueva restricción.
La AEMPS informó sobre el uso correcto de los desinfectantes de piel sana
La AEMPS publicó un nuevo material divulgativo dirigido a la ciudadanía para promover el uso correcto de los desinfectantes biocidas TP1, es decir, los antisépticos destinados a la desinfección de piel sana.
Esta nueva infografía, basada en un juego de colores inspirado en un semáforo de circulación, aclara los usos de los biocidas del tipo de producto 1 (TP1), destinados a la higiene humana, así como aquellos usos para los que no deben destinarse este tipo de productos.
La AEMPS habilita una nueva aplicación para presentar telemáticamente la declaración responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal
La AEMPS ha puesto en funcionamiento PCP_DR, una nueva aplicación que permite presentar por vía telemática la declaración responsable de las actividades de fabricación e importación de productos de cuidado personal. Esta nueva plataforma facilita la gestión del citado trámite y se acompaña de nueva documentación dirigida a las empresas del sector.
Además, para facilitar el cumplimiento de la normativa, la AEMPS ha elaborado nuevos documentos que recogen de manera expresa, clara y precisa los requisitos legales que deben cumplir los fabricantes e importadores de productos de cuidado personal al presentar la declaración responsable. Estos documentos están disponibles en el apartado de productos de cuidado personal de la página web de la AEMPS.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio-septiembre de 2026, se han desarrollado las siguientes:
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Curso virtual “Instalaciones de fabricación e importación de dispositivos médicos, cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal” para la Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI). 14 de septiembre al 1 de octubre de 2026
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Curso “Más allá del cosmético”. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (A.E.F.I). Madrid. 29 de septiembre de 2026
Ponencia: “Productos de cuidado personal”.
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Producto: Caro White Lightening Beauty Cream – Crema limpiadora de la piel |
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Producto: Smilekit Teeth Whitening Pen – Blanqueador de dientes |
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Producto: Parley Advanced Beauty Cream Pearl Shine, Goldie – Crema limpiadora de la piel |
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Producto: Ensemble d’outils de peinture pour le visage pour enfants, Halloween, noël, couleur du visage – Kit de maquillaje |
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Producto: Dynamic Color CO BLK (OUT) – Tinta de tatuaje |
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Producto: Dynamic Platinum Tattoo Ink Grey 30 ml lotto 111224-DP – Tinta de tatuaje |
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Producto: Platinum Dynamic Baby Blue Premium Tattoo Ink – Tinta de tatuaje |
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Producto: Platinum Dynamic Highlighter Yellow Premium Tattoo Ink – Tinta de tatuaje |
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Producto: Platinum Dynamic Brown Premium Tattoo Ink – Tinta de tatuaje |
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Producto: Platinum Dynamic Ruby Port Premium Tattoo Ink – Tinta de tatuaje |
1 Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano) cuyas sustancias activas continúan en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas, mencionado en el Reglamento 528/2012
