Categoría: cosméticos
Referencia: COS, 16/2026
- En agosto entra en aplicación la nueva normativa de la Unión Europea que amplía de 24 a 81 la lista de los alérgenos de fragancias que deben etiquetarse de manera individual en los productos cosméticos
- Las nuevas restricciones serán aplicables a los productos introducidos en el mercado a partir del 1 de agosto de 2026
- Esta medida mejora la información para las personas alérgicas y refuerza la protección de las personas consumidoras
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre las novedades que introduce en el etiquetado de los alérgenos de fragancias el Reglamento (UE) 2023/1545, que entrará en aplicación a este respecto el próximo mes de agosto. Esta nueva normativa amplía el número de los alergénos de fragancias que deben etiquetarse de forma individual en estos productos cuando superen determinados niveles de concentración (0,001% en productos que no se aclaran y 0,01% en productos que se aclaran). Esta información permitirá que las personas alérgicas puedan identificar más fácilmente los productos que deben evitar.
Actualmente, la normativa europea exige declarar 24 alérgenos de fragancias. A partir del 1 de agosto, un total de 81 alérgenos deberán identificarse específicamente en la lista de ingredientes del producto. Con este cambio, el Reglamento (UE) 2023/1545, por el que se modifica el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos, tiene como objetivo mejorar la información disponible para las personas consumidoras, especialmente para aquellas sensibilizadas a determinados alérgenos, reforzando así la protección de la salud y la seguridad.
¿Qué son los alérgenos de fragancias?
Los alérgenos de fragancias son aquellas sustancias naturales o sintéticas que pueden provocar una reacción alérgica en algunas personas sensibles a ellas, siendo seguras para el resto de las personas consumidoras. Estas sustancias se encuentran en aceites esenciales, perfumes y otros cosméticos, así como productos de consumo.
Las reacciones alérgicas más comunes en el caso de los cosméticos son las reacciones cutáneas localizadas, como la dermatitis alérgica de contacto, en personas sensibilizadas. Por ello, es importante que su presencia figure en el etiquetado de los productos cosméticos de forma clara y accesible para que la persona sensibilizada pueda ser advertida.
Información para las personas consumidoras
- La AEMPS recuerda que los alérgenos de fragancias son seguros, y no suponen un riesgo para las personas no sensibilizadas.
- Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas en personas sensibilizadas, es decir, personas que han desarrollado una alergia específica frente a determinados ingredientes.
- La nueva normativa no implica que los productos cosméticos sean menos seguros, sino que ofrece garantías adicionales de seguridad, mejorando la información disponible en el etiquetado para que las personas sensibilizadas puedan elegir los productos más adecuados para ellas.
- Las personas consumidoras podrán encontrar estas sustancias en la lista de ingredientes de los productos.
Información para la industria
- El Reglamento (UE) 2023/1545 introduce nuevos requisitos de etiquetado para determinados alérgenos de fragancias, y amplía de 24 a 81 los alérgenos que deben etiquetarse de manera individual.
- La normativa establece un periodo transitorio y diferencia entre dos conceptos: “introducción en el mercado” y “comercialización”. En este sentido, la fecha que debe tenerse en cuenta para determinar la aplicación de los nuevos requisitos no es la fecha de fabricación del producto, sino la fecha de su primera puesta a disposición en el mercado de la Unión Europea. De acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1223/2009:
- “Introducción en el mercado” es la primera comercialización de un producto cosmético en el mercado comunitario.
- “Comercialización” es todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto cosmético para su distribución, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.
- Ambos conceptos se aplican a las unidades concretas de los productos; no se aplican por lotes o por marcas.
- Por tanto, los productos introducidos en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 podrán seguir comercializándose hasta el 31 de julio de 2028, aunque no incorporen todavía el nuevo etiquetado de alérgenos.
- La AEMPS recomienda a las empresas conservar toda la documentación que les permita acreditar la fecha de introducción en el mercado de los productos como facturas, albaranes o registros de distribución, para que sirvan como prueba documental de cuándo una unidad se introdujo en el mercado.
- Para facilitar la transición a la nueva normativa, la AEMPS ha realizado un documento de preguntas y respuestas dirigido a la industria.
Preguntas y respuestas sobre alérgenos en cosméticos
Sí, siempre y cuando los productos hayan sido introducidos en el mercado hasta el 31 de julio de 2026, podrán seguir vendiéndose hasta el 31 de julio de 2028.
No. La fecha a tener en cuenta es la de la introducción en el mercado, es decir, la primera puesta a disposición del producto (unidad física) en el mercado de la Unión Europea.
La normativa no establece periodos para la fabricación de los productos. Sin embargo, los productos que se introduzcan en el mercado después del 31 de julio de 2026 deberán cumplir ya con el nuevo etiquetado.
Los productos introducidos legalmente en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 podrán seguir comercializándose hasta el 31 de julio de 2028. Una vez llegado el 1 de agosto de 2028, los productos deberán disponer del nuevo etiquetado establecido en la normativa. Por tanto, las unidades comercializadas con anterioridad que no cumplan el reglamento, deberán retirarse del mercado.
No, no cambian. La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:
- el 0,001 % en los productos que no se aclaran
- el 0,01 % en los productos que se aclaran
