Actualización de la información sobre el cese de la comercialización del anticonceptivo permanente Essure
La AEMPS informa de la decisión del fabricante Bayer Pharma AG., Alemania, de cesar la comercialización del implante ESSURE® por motivos comerciales en todos los países excepto en Estados Unidos y por tanto no seguir con el procedimiento de renovación del certificado de marcado CE para su comercialización en la Unión Europa.
Cese de la comercialización y de la utilización del anticonceptivo permanente Essure. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo
La AEMPS informa de la suspensión por tres meses del certificado CE de conformidad que ampara al implante ESSURE® fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo.
Cese de la utilización y comercialización de las Cápsulas Termómetro PTD-100 para teléfonos móviles, empleadas para la medición de la temperatura corporal
La AEMPS informa de que las Cápsulas Termómetro PTD-100 para teléfonos móviles inteligentes (Smartphones), fabricadas por PARTRON CO. LTD., Corea, y utilizadas para la medición de la temperatura corporal, carecen de marcado CE como producto sanitario.
Cese de la comercialización y de la utilización de determinados implantes mamarios de la empresa Allergan
La AEMPS informa de que el Organismo Notificado Francés GMED no ha renovado los certificados de marcado CE de determinados implantes mamarios y expansores tisulares fabricados por Allergan, Reino Unido. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de los productos y proceda a su retirada del mercado. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación.
Productos cuya acción principal prevista está basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo
La AEMPS informa de que, en virtud de una decisión de la Comisión Europea, el grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis, no tienen la consideración de producto sanitario.
Cese de la comercialización y de la utilización de los implantes fabricados por la empresa Silimed
La AEMPS informa de la suspensión del certificado CE de conformidad que ampara a los implantes fabricados por la empresa SILIMED, Brasil, debido a defectos de calidad, y de las medidas acordadas por las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la distribución de los productos. Los centros y…
Cese de la comercialización y de la utilización de los implantes testiculares y stents vaginales fabricados por la empresa Coloplast
La AEMPS informa de que los “Implantes testiculares y stents vaginales inflables”, en los que figura como empresa fabricante COLOPLAST A/S Dinamarca, han sido fabricados por su subcontratista Silimed, Brasil, por lo que también están afectados por la suspensión del certificado CE de conformidad de esta empresa, debido a defectos de calidad. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese…
Retirada del mercado de la solución oftálmica lubricante multidosis Lubristil fabricada por Farma Mediterrania, S.L.
La AEMPS informa del cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado de la solución oftálmica multidosis LUBRISTIL, fabricada por Farma Mediterrania, S.L., y distribuida por Angelini Farmacéutica, S.A., España, debido a defectos de calidad. No existen indicios de riesgo para la salud.
