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Productos Sanitarios

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Cese de la utilización y comercialización de las Cápsulas Termómetro PTD-100 para teléfonos móviles, empleadas para la medición de la temperatura corporal

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Fecha de publicación: 30 de agosto de 2019
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, CONTROL DE MERCADO Referencia: PS, 22/2019
La AEMPS informa de que las Cápsulas Termómetro PTD-100 para teléfonos móviles inteligentes (Smartphones), fabricadas por PARTRON CO. LTD., Corea, y utilizadas para la medición de la temperatura corporal, carecen de marcado CE como producto sanitario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de las autoridades competentes de Finlandia de que la empresa PARTRON CO. LTD., Corea, está comercializando el producto Cápsula Termómetro PTD-100 para medir la temperatura corporal sin disponer de marcado CE como producto sanitario. Se trata de un dispositivo que conectado a la toma auxiliar de audio de los smartphones realiza una medición de la temperatura, tanto corporal, como de objetos y del medio ambiente. Este producto se utiliza con una aplicación móvil llamada “Thermo Capsule” que permite la visualización de la temperatura obtenida a través de la cápsula termómetro. Los productos destinados a la medición de la temperatura corporal son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE. Este distintivo declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado la conformidad de la función de medición.

PRODUCTOS AFECTADOS

CÁPSULAS TERMÓMETRO PTD-100, fabricadas por PARTRON CO. LTD., Corea. Estos productos se han vendido a través de diversas páginas web, principalmente para la medición de la temperatura corporal en bebés.

RECOMENDACIONES

La AEMPS recomienda lo siguiente:
  • Si dispone de una Cápsula Termómetro PTD-100, NO la utilice para medir la temperatura corporal.
  • En caso de establecimientos comerciales, si tiene en stock Cápsulas Termómetro PTD-100, cese su comercialización.
  • No adquiera las Cápsulas Termómetro PTD-100 para medir la temperatura corporal.
  • Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS: https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do
  • Si tiene cualquier duda contacte con la empresa que le suministró el producto o con el fabricante.

DATOS DEL FABRICANTE

PARTRON Co., LTD 22, Samsung 1-ro 2-gil Hwaseong-SI (Corea) www.partron.co.kr  www.partron.eu