Investigaciones clínicas con productos sanitarios

Última actualización: 15/02/2011

1 – Punto de contacto en la AEMPS para las investigaciones clínicas con productos sanitarios

2 – Comités Éticos de la Investigación clínica(CEICs) acreditados en España

3 – Normativa y directrices europeas:

• Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14/06/93 (DOCE Nº L 169, de 12/07/93), relativa a los productos sanitarios (Versión consolidada el 11-10-2007)
  • Art. 15, anexos VIII y X.
• Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20/06/90 (DOCE Nº L 189, de 20/07/90), relativa a los productos sanitarios implantables activos (Versión consolidada el 11-10-2007)
  • Art. 10, Anexos 6 y 7.
• Directrices europeas relacionadas con investigaciones clínicas y evaluación clínica (Apartado 2.7 Clinical investigation, clinical evaluation)
  • MEDDEV 2.7/1 rev 3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (Diciembre 2009)
  • MEDDEV 2.7/1 Appendix 1 Clinical evaluation on coronary stents (Diciembre 2008)
  • MEDDEV 2.7/2 Guide for competent authorities in making an assessment of clinical investigation; notification (Diciembre 2008)
  • MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: Serious adverse event reporting under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Diciembre 2010)
    • SAE reporting form (Diciembre 2010).
  • MEDDEV 2.7/4 Guidelines on clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies. (Diciembre 2010)

4 – Normativa y disposiciones no normativas españolas:

• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre) (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).
• Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre) (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).
• Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero (BOE de 7 de febrero de 2004), por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
  • Disposición adicional única
• Circular 7/2004, de investigaciones clínicas con productos sanitarios

5 – Normas técnicas

• Norma española UNE-EN ISO 14155, partes 1 y 2, sobre investigaciones clínicas de productos sanitarios para humanos, 2003 (derechos reservados. AENOR. Reproducción prohibida)

6 – Instrucciones y formularios

• Ensayos clínicos con medicamentos en los que se utilice además un producto sanitario. Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (Ver punto 9.1 del documento)
• Formulario de datos básicos de la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios

7 – Tasas

• Tasas del Grupo VIII: Productos Sanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene.Tipo 8.15.000
• Instrucciones para el pago de las tasas por residentes en España.
• Instrucciones para el pago de las tasas por no residentes en España.
• Procedimiento para solicitar devoluciones de tasas.