Legislación sobre Productos sanitarios

Última actualización: 30/1/19

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A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el diario Boletín Oficial del Estado.

A - Productos sanitarios implantables activos

A.1 Normativa Nacional

Publicación
en Web
Título del documento
28/12/09 Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).
6/7/18 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
7/10/04 Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes.

Legislación derogada

A.2 Normativa Europea

A.2.1 Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo

Publicación
en Web
Título del documento
20/6/18 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1).

A.2.2 Reglamentos de la Comisión

Publicación
en Web
Título del documento
20/6/18 Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7 ).

A.2.3 Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos

Publicación
en Web
Título del documento
29/6/18 Documento de preguntas y respuestas, sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
*Corrección de errores de julio 2018.
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios
30/1/19 Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios por los fabricantes
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para los representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. (solo disponible versión en inglés)
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para los sistemas de aprovisionamiento (solo disponible versión en inglés)
30/1/19 Ficha informativa para las autoridades en estados fuera de la UE/EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro  (solo disponible en inglés)

B - Productos sanitarios

B. 1 Normativa Nacional

Publicación
en Web
Título del documento
4/1/11 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).
4/1/11 Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
6/7/18 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
7/10/04 Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes.

Legislación derogada

  • Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 1372/2004, de 7 de junio, que modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, e introduce especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo segundo. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Disposición adicional séptima del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
  • Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

B. 2 Normativa Europea

B. 2.1 Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo

Publicación
en Web
Título del documento
20/6/18 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1).

B.2.2 Reglamentos de la Comisión

Publicación
en Web
Título del documento
20/6/18 Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7).

B.2.3 Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos

Publicación
en Web
Título del documento
29/6/18 Documento de preguntas y respuestas, sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
*Corrección de errores de julio 2018.
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios.
30/1/19 Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios por los fabricantes
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para los representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. (solo disponible versión en inglés)
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para los sistemas de aprovisionamiento. (solo disponible en inglés)
30/1/19 Ficha informativa para las autoridades en estados fuera de la UE/EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. (solo disponible en inglés)

C - Productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"

C.1 Normativa nacional

Publicación
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Título del documento
4/1/13 Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". (BOE núm. 235, de 30 de septiembre).
16/2/18 Real Decreto 1083/2017, de 29 de Diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico “in vitro”, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. (BOE núm. 317, de 30 de diciembre de 2017).
4/1/13 Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto).
23/2/10 Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).
15/1/10 Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo tercero.
4/1/11 Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.

Legislación derogada

  • Resolución de 14 de abril de 2003, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" contenidas en la Decisión 2002/364/CD de la Comisión de 07/05/02.

C.2 Normativa Europea

C.2.1 Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo

Publicación
en Web
Título del documento
20/6/18 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO  L  117, de  5.5.2017, p. 176).

C.2.2 Reglamentos de la Comisión

Publicación
en Web
Título del documento
20/6/18 Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7).

C.2.3 Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos

Publicación
en Web
Título del documento
29/6/18 Documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
*Corrección de errores de julio 2018.
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
30/1/19 Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro por los fabricantes.
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para los representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. (solo disponible versión en inglés)
30/1/19 Ficha informativa de la Comisión Europea para los sistemas de aprovisionamiento (solo disponible en inglés)
30/1/19 Ficha informativa para las autoridades en estados fuera de la UE/EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. (solo disponible en inglés)

D - Productos no contemplados en Directivas

Lentes de contacto sin finalidad correctiva

Publicación
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Título del documento
15/1/10 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). Artículo tercero, apartado 1, letra c). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).

Dispositivos para tatuajes

Publicación
en Web
Título del documento
15/1/10 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). Artículo tercero, apartado 1, letra c). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).

Legislación derogada

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