La Directiva 2001/83 define un medicamento biológico como un producto cuyo principio activo es biológico. Una sustancia biológica es aquella que se produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control. Se consideran medicamentos biológicos los medicamentos inmunológicos y los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, tal y como se definen en los apartados 4 y 10 del artículo 1, los medicamentos que pertenezcan al ámbito de aplicación de la parte A del anexo del Reglamento (CEE) 2309/93 y los medicamentos de terapia avanzada.
Para la solicitud de una asesoría científica y/o regulatoria nacional, se debe contactar con la Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos.
