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Legislación sobre medicamentos de uso humano – Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

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Última actualización: 05 de marzo de 2021

Reales Decretos

Publicación en Web Título del documento
04/03/2021 Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. (BOE núm. 310, de 26 de noviembre de 2020).
05/08/2013 Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013).

Instrucciones

Publicación en Web Título del documento
11/12/2020 Instrucción nº 1/2020: Materiales sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano

Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia

Legislación derogada (*)

REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 262, de 1 de noviembre de 2007) –

REAL DECRETO 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 173, de 20 de julio de 2002)

(*) Se mantiene la legislación derogada en materia de procedimientos, puesto que en alguno de ellos todavía se aplica la misma de forma excepcional.

Normativa Europea

Publicación en Web Título del documento
25/09/2013 Reglamento (UE) Nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L 316: 38-40, de 14/11/2012).
25/09/2013 Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L 299: 1-4, de 27/10/2012).
27/07/2012 Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. (Diario Oficial de la Unión Europea L 348: 74-99, de 31/12/2010).
27/07/2012 Reglamento(UE) Nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (Diario Oficial de la Unión Europea L 348:1-16, de 31/12/2010).
27/07/2012 Reglamento de ejecución (UE) Nº 520/2012 de la Comisión de 19 de junio de 2012 sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. (Diario Oficial de la Unión Europea L 159: 5-25, de 20/06/2012).

Sección de Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia