Última actualización: 05 de marzo de 2021
Reales Decretos
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 04/03/2021 | Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. (BOE núm. 310, de 26 de noviembre de 2020). |
| 05/08/2013 | Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013). |
Instrucciones
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 11/12/2020 | Instrucción nº 1/2020: Materiales sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano |
Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia
Legislación derogada (*)
REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 262, de 1 de noviembre de 2007) –
REAL DECRETO 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 173, de 20 de julio de 2002)
(*) Se mantiene la legislación derogada en materia de procedimientos, puesto que en alguno de ellos todavía se aplica la misma de forma excepcional.
Normativa Europea
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 25/09/2013 | Reglamento (UE) Nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L 316: 38-40, de 14/11/2012). |
| 25/09/2013 | Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L 299: 1-4, de 27/10/2012). |
| 27/07/2012 | Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. (Diario Oficial de la Unión Europea L 348: 74-99, de 31/12/2010). |
| 27/07/2012 | Reglamento(UE) Nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (Diario Oficial de la Unión Europea L 348:1-16, de 31/12/2010). |
| 27/07/2012 | Reglamento de ejecución (UE) Nº 520/2012 de la Comisión de 19 de junio de 2012 sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. (Diario Oficial de la Unión Europea L 159: 5-25, de 20/06/2012). |
Sección de Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia