Última actualización: 05 de abril de 2023
- Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM o en el Portal CTIS (Versión de 31 de enero de 2022)
- Anexo II. Suprimido.
- Anexo III. Suprimido.
- Anexo IV. Idoneidad de las instalaciones
(Versión de 27 de marzo de 2023) - Anexo VA. Modelo de certificado de seguro
(Versión de 27 de marzo de 2023) - Anexo VB. Compromiso de responsabilidad adicional en relación con la cobertura de los seguros de ensayos clínicos
(Versión de 10 de diciembre de 2019) - Anexo VI. Modelo de compromiso del promotor para ensayos clínicos sin ánimo comercial
(Versión de 9 de mayo de 2016) - Anexo VII. Modelo de certificado del representante del centro /organización para ensayos clínicos de bajo nivel de intervención
(Versión de 9 de mayo de 2016) - Anexo VIIIA. Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI) + Apéndice del apartado de Protección de datos de carácter personal
(Versión de 27 de febrero de 2025) - Anexo VIIIB. Párrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos
(Versión de 20 de diciembre de 2017; publicada el 15 de marzo de 2018) - Anexo IX. Documentación mínima necesaria para solicitar la gestión del contrato para la realización de ensayos clínicos entre el promotor y los centros de investigación
(Versión de 10 de noviembre de 2016) - Anexo X. Contactos para la gestión del contrato con un centro de investigación
(Versión de 22 de febrero de 2018) - Anexo XI. Suprimido.
- Anexo XII. Suprimido.
- Anexo XIII. Cumplimiento Normativa para la Gestión de Muestras Biológicas
(versión de 18 de noviembre de 2022)
