¿Cómo se muestran los datos?

¿Cómo se muestran los datos?

Los datos de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o acontecimientos adversos de vacunas, se muestran agrupados por edad y sexo del paciente, por tipo de notificador, por gravedad, registradas por año y por los términos médicos que describen el problema de salud, en gráficos y en tablas, distribuidas en 10 páginas.

Los términos médicos se presentan en los informes utilizando la clasificación MedDRA. Por lo tanto, pueden mostrarse con el término más específico, correspondiente al nivel PT “Preferred Term” (por ejemplo, término PT vómitos) o agruparse a niveles superiores equivalentes a los órganos o sistemas del organismo correspondiente al nivel SOC “System Organ Class” (por ejemplo, los vómitos se integrarán en el SOC trastornos gastrointestinales). Existen niveles de agrupación intermedios entre ambos (ver figura 1). Además, debe tenerse en cuenta que un término se incluirá únicamente en el órgano o sistema que se considere principal según la jerarquía definida en MedDRA.

Pirámide de jerarquía del diccionario médico MedDRA:

Figura 1: Jerarquía MedDRA.

La cifra indicada en cualquiera de los términos médicos, tanto agrupados en órganos o sistemas como para el término más específico, siempre se refiere al número de casos en los que ese término aparece hasta la fecha de la última actualización del informe.

Además de datos globales, la aplicación permite obtener esta información para cada principio activo o para las combinaciones de principios activos comercializados en España. Para ello, hay que utilizar el filtro “Seleccione un fármaco” que aparece en todas las páginas. El fármaco no se muestra si el número de casos notificados es inferior a tres para ese fármaco. No se aporta información por marcas comerciales (el nombre del medicamento). El nombre del principio activo o sus combinaciones figura en el envase (debajo de la marca) y en el prospecto de su medicamento. En el caso de querer consultar por vacunas introduzca el término “Vacuna” en el campo de búsqueda para seleccionar el fármaco y le aparecerá en el desplegable todas las vacunas disponibles.

Figura 2. Ejemplo de selección de un fármaco.

Por ejemplo, si se selecciona como fármaco el paracetamol (figura 2) se mostrará el número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas que se han notificado para paracetamol desde que el medicamento se autorizó hasta la fecha de actualización del informe, concretamente se visualizarán:

• En la página 3 del informe los casos agrupados por edad y por sexo (figura 3).

  

  Figura 3. Ejemplo de visualización del número de casos agrupados por edad y por sexo.

• En la página 4 del informe se muestra la distribución de los casos registrados por año. Actualizado 03-03-2023.

  

  Figura 4. Ejemplo de visualización del número de casos registrados por año.

• En la página 5 del informe se muestran los casos agrupados al nivel superior de órganos y sistemas del diccionario médico MedDRA (SOC) (figura 5). Si para un determinado fármaco y reacción adversa se han notificado menos de tres casos, no se incluirán en el informe.

  

  Figura 5. Ejemplo de visualización del número de notificaciones agrupadas al nivel superior de órganos y sistemas del diccionario médico MedDRA (SOC).

• En la página 6 del informe se muestra el número de notificaciones en las que se incluye al menos un término perteneciente al nivel superior de órganos y sistemas del diccionario médico (SOC) tanto por grupo de edad (gráfica de la izquierda) como por sexo (gráfica de la derecha) (figura 6). Si para un determinado fármaco y reacción adversa se han notificado menos de tres casos, no se incluirán en el informe.

  

  Figura 6. Ejemplo de visualización del número de notificaciones agrupadas al nivel superior de órganos y sistemas del diccionario médico MedDRA (SOC) tanto por grupo de edad como por sexo.

• En la página 7 del informe se muestran las notificaciones agrupadas al nivel superior de órganos y sistemas del diccionario médico MedDRA (SOC) por tipo de notificador, señalando en cada columna el número que se ha recibido de profesionales sanitarios y de ciudadanos no profesionales sanitarios (figura 7). Si para un determinado fármaco y reacción adversa se han notificado menos de tres casos, no se incluirán en el informe.

  

  Figura 7. Ejemplo de visualización del número de notificaciones agrupadas al nivel superior de órganos y sistemas del diccionario médico MedDRA (SOC) por tipo de notificador.

• En la página 8 del informe se muestran las notificaciones agrupadas al nivel superior de órganos y sistemas del diccionario médico MedDRA (SOC) por tipo gravedad, señalando en cada columna el número de casos graves y de casos no graves recibidos (figura 8). Si para un determinado fármaco y reacción adversa se han notificado menos de tres casos, no se incluirán en el informe.

  

  Figura 8. Ejemplo de visualización del número de notificaciones agrupadas al nivel superior de órganos y sistemas del diccionario médico MedDRA (SOC) por gravedad.

• En la página 9 del informe se muestra el número de notificaciones agrupadas por órganos y sistemas (SOC) o por grupos de términos más concretos dentro de cada órgano o sistema (HLGT, HLT o PT). Para visualizar los casos por grupos de términos más concretos se deben utilizar los iconos disponibles (figura 9). Si para un determinado fármaco y reacción adversa se han notificado menos de tres casos, no se incluirán en el informe.

  

  Figura 9. Iconos disponibles.

• Pulsar el icono si se quiere bajar a un nivel inferior en la jerarquía, por ejemplo, de órgano o sistema (nivel SOC) a nivel de alto agrupado (HLGT “High Level Group Term”).

  

  Figura 10. Ejemplo de visualización sin mantener la jerarquía.

• Pulsar el icono si se quiere subir en la jerarquía, por ejemplo, de nivel HLGT a nivel SOC.

• Pulsar el icono si se quiere bajar en la jerarquía pero manteniendo toda la jerarquía SOC, HLGT, HLT, PT:

  

  Figura 11. Ejemplo de visualización manteniendo la jerarquía.

• En la página 10 del informe se muestra el número de notificaciones en las que aparece cada término médico o término preferente (PT). Para visualizar un término médico concreto puede utilizar el buscador “Buscar término médico” (figura 12). Si para un determinado fármaco y reacción adversa se han notificado menos de tres casos, no se incluirán en el informe.

  

  Figura 12. Ejemplo de selección de término preferente (PT).