Interpretación de estos datos
Los informes que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de reacciones adversas que se sospecha puedan estar producidas por un medicamento de uso humano o de acontecimientos adversos que se presenten tras la administración de una vacuna.
Los datos de las notificaciones son registrados en la base de datos FEDRA. Para consultar la Información sobre el acceso a los datos de FEDRA acceda aquí.
Una reacción adversa es una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna.
Esta información se pone a disposición de los profesionales sanitarios y demás ciudadanos como ejercicio de transparencia, ya que gracias a su colaboración podemos disponer de estos datos. A través de un análisis adecuado de los mismos se contribuye a un mejor conocimiento del perfil de seguridad de los medicamentos después de comercializarse. Se debe tener en cuenta que ningún medicamento está libre de riesgos y que, por tanto, todos los medicamentos pueden producir reacciones adversas en mayor o menor frecuencia.
Para enviar una notificación, únicamente hace falta que la persona que notifica considere que no puede descartarse que el medicamento pueda haber jugado algún papel en la aparición de la reacción adversa. Por lo tanto, se trata de sospechas y no demuestra que el medicamento haya causado realmente la reacción adversa. Los signos, síntomas o enfermedades que se notifican pueden tener otras causas como las enfermedades que padezca el paciente, otros medicamentos que se hayan administrado simultáneamente, otras causas diferentes o simplemente aparecen por azar durante el tiempo de utilización del medicamento.
Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también, ya que, entre otros aspectos se administra a población sana. Al vacunarse un número elevado de personas en un tiempo determinado, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia que lo que se espera que ocurra en general en la población. Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
Para poder extraer conclusiones en base a estos datos, esta información debe ser analizada por técnicos con experiencia, junto con datos disponibles de otras fuentes de información.
Por tanto, la información que aquí se publica en relación al número de casos notificados no puede utilizarse para calcular la frecuencia de aparición de las reacciones adversas en los pacientes que toman el medicamento, ni permite establecer causalidad, ni realizar comparaciones sobre la seguridad de distintos medicamentos.
El profesional sanitario no debe tomar decisiones sobre la elección del tratamiento de un paciente en base a esta información. Tampoco debe ser utilizada por los pacientes para dejar de tomar ni cambiar su tratamiento sin consultarlo previamente con un profesional sanitario.
Las sospechas de reacciones adversas o acontecimientos adversos que se muestran pueden ser reacciones adversas ya conocidas para el medicamento. En este caso, estarán incluidas en su ficha técnica y en el prospecto, que se pueden consultar en https://cima.aemps.es