Información sobre el acceso a los datos de FEDRA

FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) es una base de datos que contiene las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso humano, así como de los acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación. Estas notificaciones las remiten los profesionales sanitarios y la ciudadanía a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, bien directamente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaram.es, así como a través de los laboratorios titulares de autorización de comercialización (TAC). También se recogen los casos ocurridos en España procedentes de la revisión de la bibliografía científica que realiza la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de registrar en FEDRA las notificaciones de efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. Los datos de las notificaciones son validados y registrados en la base de datos FEDRA, utilizando estándares internacionales y criterios previamente establecidos. Los datos del paciente y del notificador están anonimizados en FEDRA para mantener la confidencialidad.

Los Centros de Farmacovigilancia conforman el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que coordina dicho Sistema.

El principal objetivo de la notificación espontánea de sospechas de RAM es establecer un sistema ágil y rápido de identificación de potenciales RAM no identificadas previamente, a través del análisis de la base de datos FEDRA, lo que en farmacovigilancia se conoce como “generación de señales”. Estas señales de riesgos potenciales siguen investigándose por las agencias de medicamentos, y si se confirma una posible relación con el medicamento, se incluye información en su ficha técnica y prospecto.

Al analizar o revisar los datos obtenidos de FEDRA es importante recordar que:

1. Los datos de FEDRA son meras sospechas de posibles reacciones adversas a medicamentos o acontecimientos que han ocurrido en asociación temporal con una vacuna, es decir, no son reacciones adversas ya que no hay certeza de que el medicamento sospechoso haya sido la causa de su aparición. La reacción puede estar relacionada, bien con la enfermedad subyacente para la que se ha administrado el medicamento, con otra enfermedad que pueda padecer la persona, con otros fármacos que se administran simultáneamente, o puede haber ocurrido al azar durante el tiempo de utilización del medicamento.

   
2. La acumulación de los casos notificados no permite el cálculo de una incidencia o la estimación de la magnitud de un riesgo; son meras sospechas que hay que seguir investigando. Por tanto, a partir de estos datos no pueden hacerse comparaciones de la seguridad de distintos fármacos.
3. La evaluación individual de cada caso notificado de una asociación medicamento-reacción adversa se realiza mediante la valoración de criterios tales como la secuencia temporal o el efecto de reexposición positiva, entre otros. En ningún caso supone un juicio inequívoco de causalidad.
4. La evaluación global de todos casos notificados de una asociación medicamento-reacción tiene como objetivo únicamente la identificación de potenciales señales y riesgos no conocidos, dentro de un contexto de casuística epidemiológica y normalmente será un grupo de notificaciones bien documentadas lo que permita generar señales.

Información de FEDRA disponible en la página web de la AEMPS

La AEMPS publica mensualmente en su página web información sobre los casos notificados de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano o de acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación registrados en FEDRA desde 1983.

Esta información se pone a disposición de los profesionales sanitarios y demás ciudadanos dando cumplimiento a lo que indica la legislación y como ejercicio de transparencia, ya que gracias a su colaboración se dispone de estos datos.

El informe permite realizar búsquedas por principio activo, mostrando para cada uno de ellos:

• el número total de casos notificados por grupos de edad, por sexo del paciente, por tipo de notificador, por gravedad y registrados por año.
• el número de casos notificados para cada órgano o sistema corporal, así como para cada término médico notificado dentro de cada uno de los órganos y sistemas.
• el número de casos notificados para cualquier término médico que se seleccione.

Solicitudes específicas

En casos excepcionales y motivados se podrá solicitar información no accesible a través de esta herramienta, contactando con la Comunidad Autónoma donde reside el solicitante a través de su Centro Autonómico de Farmacovigilancia o con la AEMPS. En caso de tratarse de solicitudes de corporaciones, organismos o sociedades de ámbito nacional o internacional, se solicitarán a la AEMPS.

Los datos facilitados se utilizarán única y exclusivamente con la finalidad para la que han sido solicitados, y en caso de utilizarlos para cualquier tipo de publicación científica se deberá de incluir lo siguiente:

  En cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, a continuación, se detallan los datos que pueden estar contenidos en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación disponibles en FEDRA, que no se aportarán:

• Fechas de nacimiento y/o fallecimiento
• Datos del notificador, incluida su localización geográfica
• Campos en texto libre

Se debe tener en cuenta que el acceso a la información en esta materia está limitado, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información y buen gobierno, cuando acceder a la misma suponga un perjuicio para “la seguridad pública”, “la prevención, investigación y sanción de los ilícitos penales, administrativos o disciplinarios”, “las funciones administrativas de vigilancia, inspección y control”, “los intereses económicos y comerciales”, “el secreto profesional y la propiedad intelectual o industrial” y “la garantía de la confidencialidad o el secreto requerido en los procesos de toma de decisión”.

Por último, de acuerdo con el artículo 18 de la citada Ley 19/2013 y según el Criterio interpretativo CI/007/2015, de 12 de noviembre, del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, las solicitudes de información que requieran una acción previa de reelaboración, así como las que sean manifiestamente repetitivas o que tengan un carácter abusivo, serán inadmitidas a trámite mediante resolución motivada.