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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Reunión sobre aspectos regulatorios de medicamentos de terapias avanzadas

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Última actualización: 31/03/2010

REUNIÓN SOBRE ASPECTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS DE TERAPIAS AVANZADAS

MADRID, 23 DE MARZO DE 2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha organizado el pasado día 23 de marzo una jornada informativa con el objetivo de dar a conocer todos los aspectos regulatorios que tienen que ver con los medicamentos de terapias avanzadas. La jornada, que tuvo lugar en la sede de la AEMPS en Madrid, contó con la participación de más de 70 investigadores de toda España interesados en la investigación con medicamentos de terapias avanzadas. A lo largo de la jornada, los técnicos de la AEMPS de todas las divisiones en relación con los medicamentos de terapias avanzadas, desarrollaron las diversas ponencias. En ellas se expusieron el actual marco legal de las Directivas europeas (transpuestas a la legislación española) y del Reglamento 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. El programa incluyó información detallada de todos los aspectos relevantes desde el punto de vista regulatorio, tanto en la fase de ensayos clínicos (requisitos de calidad, Normas de Correcta Fabricación y datos no clínicos), como el marco para el manejo de todos estos productos dentro del conjunto legal vigente cara al futuro, incluyendo requisitos de farmacovigilancia. Para acceder al programa de la jornada haga clic aquí.
Título de la Ponencia Ponente(s) Archivo
Aspectos generales:
Introducción Francisco Salmerón Ponencia
Base legal Francisco Salmerón Ponencia
Autorización por centralizado Mª Sol Ruiz Ponencia
Concepto de producto Pablo de Felipe Ponencia
Ensayos clínicos Mª Antonia Serrano Ponencia
Productos en investigación (PEIs):
Estructura de Calidad Marcos Timón / Susana Rojo Ponencia
Esterilidad Susana López Ponencia
No clínica/Clínica Belén Gracia / Fernando Méndez Ponencia
Normas de correcta fabricación (NCF) Matilde Moreno Ponencia
Autorizaciones por cláusula de exclusión:
Autorización: aspectos clínicos Antonio Blázquez Ponencia
Farmacovigilancia Mariano Madurga Ponencia
Autorización: aspectos regulatorios Mª Luisa García-Vaquero Ponencia