Última actualización: 19 de febrero de 2021
| Referencia: DICM/CONT/AMG | Nº alerta: R_05/2021 | Fecha: 19 de febrero de 2021 |
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| Producto: Medicamento | ||
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Marca comercial y presentación: ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente |
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| DCI o DOE: ZIPRASIDONA MESILATO | ||
| Nº Registro: 64855 | ||
| Código Nacional: 770487 | ||
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Lotes y fecha de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: Fareva Amboise (Francia) | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja | ||
| Descripción del defecto: Posible problema de sellado de las ampollas de disolvente empleadas para la reconstitución del medicamento. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de las unidades del lote Z641701 que se encuentran en el canal de distribución (almacenes mayoristas) y en oficinas de farmacia y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Para las unidades que han sido distribuidas a hospitales, y que se encuentran fuera del alcance de esta retirada, sustitución de la ampolla de disolvente (ver nota informativa publicada en la página web de la AEMPS). | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS