Medicamentos de uso humano

ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

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Última actualización: 19 de febrero de 2021
Referencia: DICM/CONT/AMG Nº alerta: R_05/2021 Fecha: 19 de febrero de 2021
Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:

ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

DCI o DOE: ZIPRASIDONA MESILATO
Nº Registro: 64855
Código Nacional: 770487

Lotes y fecha de caducidad:

  • Lote: Z641701, fecha de caducidad: 10/2022
Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L.
Laboratorio fabricante: Fareva Amboise (Francia)
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja
Descripción del defecto: Posible problema de sellado de las ampollas de disolvente empleadas para la reconstitución del medicamento.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de las unidades del lote Z641701 que se encuentran en el canal de distribución (almacenes mayoristas) y en oficinas de farmacia y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Para las unidades que han sido distribuidas a hospitales, y que se encuentran fuera del alcance de esta retirada, sustitución de la ampolla de disolvente (ver nota informativa publicada en la página web de la AEMPS).
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS