Última actualización: 04 de febrero de 2021
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_02/2021 | Fecha: 04 de febrero de 2021 |
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| Producto: Medicamento extranjero | ||
| Marca comercial y presentación: UROCIN 10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical | ||
| DCI o DOE: MITOMICINA | ||
| Lotes: 1104191 y 1104192 | ||
| Fecha de caducidad: 30/04/2021 | ||
| Titular de autorización de comercialización: Apogepha Arzneimittel GmbH | ||
| Laboratorio fabricante: Apogepha Arzneimittel GmbH | ||
| Distribuidor en España del medicamento extranjero: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto en España: Av. Tibidabo, 29, 08022, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro partículas visibles, detectado en estudios de estabilidad | ||
| Información sobre la distribución: Hospitales en los que se distribuyó este medicamento extranjero | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1104191 y 1104192 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS