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Medicamentos de uso humano

UROCIN 10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical

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Última actualización: 04 de febrero de 2021
Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_02/2021 Fecha: 04 de febrero de 2021
Producto: Medicamento extranjero
Marca comercial y presentación: UROCIN 10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical
DCI o DOE: MITOMICINA
Lotes: 1104191 y 1104192
Fecha de caducidad: 30/04/2021
Titular de autorización de comercialización: Apogepha Arzneimittel GmbH
Laboratorio fabricante: Apogepha Arzneimittel GmbH
Distribuidor en España del medicamento extranjero: Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Domicilio social del responsable del producto en España: Av. Tibidabo, 29, 08022, Barcelona
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro partículas visibles, detectado en estudios de estabilidad
Información sobre la distribución: Hospitales en los que se distribuyó este medicamento extranjero
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1104191 y 1104192 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS