Fecha de publicación: 12 de agosto de 2020
| Referencia: DICM/CONT/LR | Nº alerta: R_19/2020 | Fecha: 12 de agosto de 2020 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos | ||
| DCI o DOE: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO | ||
| Nº Registro: 70454 | Código Nacional: 662256 | Lote: OS0818009B |
| Fecha de caducidad: 31/05/2021 | ||
| Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA GMBH | ||
| Laboratorio fabricante: AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT III ), India | ||
| Responsable en España: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/ Solana nº 26, C.P. 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid | ||
| Descripción del defecto: La información de seguridad contenida en el prospecto no está actualizada conforme a lo autorizado | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote OS0818009B y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS