Fecha de publicación: 15 de julio de 2020
| Referencia: DICM/CONT/PT | Nº alerta: R_14/2020 | Fecha: 15 de julio de 2020 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 2,5 ml | ||
| DCI o DOE: DESMOPRESINA | ||
| Nº Registro: 62821 | ||
| Código Nacional: 840686 | ||
| Lote y fecha de caducidad:
Lote N17445C y fecha de caducidad:31/12/2020 Lote P13212F y fecha de caducidad:30/06/2021 Lote P13756M y fecha de caducidad: 31/08/2021 Lote R13648C y fecha de caducidad: 30/06/2022 Lote R17378E y fecha de caducidad: 31/12/2022 |
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| Titular de autorización de comercialización: FERRING, S.A.U. | ||
| Laboratorio fabricante: Ferring GmbH (Alemania) | ||
| Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Calle del Arquitecto Sánchez Arca, 3, CP 28040 Madrid | ||
| Descripción del defecto: Detección de resultados fuera de especificaciones en contenido de sustancia activa y el excipiente cloruro de benzalconio | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N17445C, P13212F, P13756M, R13648C, R17378E y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS