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OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 2,5 ml

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Fecha de publicación: 15 de julio de 2020
Referencia: DICM/CONT/PT Nº alerta: R_14/2020 Fecha: 15 de julio de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 2,5 ml
DCI o DOE: DESMOPRESINA
Nº Registro: 62821
Código Nacional: 840686
Lote y fecha de caducidad: Lote N17445C y fecha de caducidad:31/12/2020
Lote P13212F y fecha de caducidad:30/06/2021
Lote P13756M y fecha de caducidad: 31/08/2021
Lote R13648C y fecha de caducidad: 30/06/2022
Lote R17378E y fecha de caducidad: 31/12/2022
Titular de autorización de comercialización: FERRING, S.A.U.
Laboratorio fabricante: Ferring GmbH (Alemania)
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Calle del Arquitecto Sánchez Arca, 3, CP 28040 Madrid
Descripción del defecto: Detección de resultados fuera de especificaciones en contenido de sustancia activa y el excipiente cloruro de benzalconio
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N17445C, P13212F, P13756M, R13648C, R17378E y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS