Última actualización: 23/10/2009
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Con fecha 23 de octubre de 2009 esta Agencia ha ordenado la Retirada del Mercado de todos los ejemplares del lote B-001 del medicamento veterinario “DORMILAN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1993 ESP, y del lote B-001 del medicamento veterinario “SEDEDORM 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1975 ESP, cuyo titular es el laboratorio Vetpharma Animal Health, S.L. por haberse detectado el siguiente error:
- en el apartado 4.9 del SPC “Posología y forma de administración”, en el punto correspondiente a “la medicación previa”, y
- en el apartado 8 del prospecto «Dosificación para cada especie, vía(s) y forma(s) de administración«, en el punto correspondiente a «a medicación previa»: donde dice «10 a 40 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo equivalente a 0,1 ml a 0,4 ml por kg de peso vivo», debe decir «10 a 40 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo equivalente a 0,1 ml a 0,4 ml por 10 kg de peso vivo».
Madrid, 23 de octubre de 2009
