Con motivo la entrada en vigor de la ampliación de la Unión Europea y teniendo en cuenta lo establecido en el Real Decreto 711/2002 y en la Circular nº 15/2002 de esta Agencia, en sus apartados 3.a y 3.b, se considerará que toda nueva notificación de sospecha de reacción adversa grave e inesperada a la vez de la que se tenga conocimiento desde el 3 de mayo de 2004 y que haya sucedido en uno de los 10 Estados miembros que se han incorporado a la Unión (Estonia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, República Checa, Letonia, Lituania, Polonia, Chipre, Malta) no debe notificarse de forma expeditiva a esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Todas las sospechas de reacciones adversas graves que sucedan en estos países se notificarán de forma expeditiva por parte del Laboratorio Titular a sus Autoridades Competentes.
Última actualización: 06/05/2004
