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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa sobre Denagard 45% y denominaciones asociadas, que contienen el principio activo hidrogenofumarato de tiamulina

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Nota informativa sobre Denagard 45% y denominaciones asociadas, que contienen el principio activo hidrogenofumarato de tiamulina

Última actualización: 1/8/2017

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NOTA INFORMATIVA SOBRE DENAGARD 45% Y DENOMINACIONES ASOCIADAS, QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO HIDROGENOFUMARATO DE TIAMULINA

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Fecha de publicación: 1 de agosto de 2017

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Referencia: MVET, 12/2017

Con fecha de 14 de julio de 2017 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C (2017)5115 final en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje del medicamento veterinario Denagard 45% y denominaciones asociadas, que contienen el principio activo hidrogenofumarato de tiamulina.

Según esta Decisión, los Estados miembros implicados deberán modificar todas las autorizaciones de comercialización nacionales de estos medicamentos veterinarios según lo establecido en el anexo III de la mencionada Decisión.

Según lo anteriormente expuesto y basándose en los términos de la Decisión de Ejecución C (2017)5115 final, la AEMPS informa de las siguientes medidas adoptadas:

  1. Las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados serán solicitadas en el plazo máximo de dos meses a contar desde el día siguiente a la fecha de publicación de esta nota informativa.

  2. Transcurrido el plazo, para los que no se haya solicitado la modificación correspondiente se iniciarán actuaciones destinadas a la suspensión de los medicamentos, que se mantendrá hasta no resolverse ésta.

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