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Nota Informativa sobre IPT – octubre 2023

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Fecha de publicación: 01 de febrero de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 04/2024

Aclaración del 04 de abril de 2024: en relación a la nota de julio de 2023, se informa de que por el momento la AEMPS no realizará el IPT para el medicamento Inaqovi®.

La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de octubre de 2023.

El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará una vez se reciba por  parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados. En caso de no recibirse confirmación de comercialización para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.

Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.

Nuevos medicamentos

Medicamento Descripción
Agamree® (vamorolone)

de Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años de edad.

Elrexfio® (elranatamab)

de Pfizer Europe MA EEIG, indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

Loargys® (pegzilarginasa)

de Immedica Pharma AB,  indicado para el tratamiento de la deficiencia de arginasa 1 (ARG1-D), también conocida como hiperargininemia, en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

Rezzayo® (rezafungina)

de Mundipharma GmbH, indicado para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos.

Veoza® (fezolinetant)

de Astellas Pharma Europe B.V., indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves asociados a la menopausia.

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Medicamento Descripción
Brukinsa® (zanubrutinib)

Brukinsa en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario o en recaída que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.

Imfinzi® (durvalumab)

Imfinzi en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable.

Jemperli® (dostarlimab)

Jemperli está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) primario avanzado de nuevo diagnóstico o recurrente con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia sistémica.

Keytruda® (pembrolizumab)

Keytruda, en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1.

Prevymis® (letermovir)

Prevymis está indicado para la profilaxis de la enfermedad causada por citomegalovirus (CMV) en adultos seronegativos que han sido sometidos a un trasplante renal de un donante CMV-seropositivo [D+/R-].

Rubraca® (rucaparib)

Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado avanzado (estadios III y IV de la FIGO) en respuesta (completa o parcial) tras completar la quimioterapia de primera línea basada en platino.

Veyvondi® (vonicog alfa)

Veyvondi está indicado en la prevención y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en adultos a partir de 18 años de edad con enfermedad de von Willebrand (EVW), cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) sola no es eficaz o está contraindicado.