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Nota Informativa sobre IPT – julio 2023

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Fecha de publicación: 02 de febrero de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano, IPT
Referencia: IPT, 02/2024

La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de julio de 2023.

El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará una vez se reciba por parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados. En caso de no recibirse confirmación de comercialización para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.

Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.

Nuevos medicamentos

Medicamento Descripción
Apretude® (cabotegravir) de ViiV Healthcare B.V., indicado, en combinación con prácticas sexuales seguras, para la profilaxis preexposición (PrEP), con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes de alto riesgo, que pesen al menos 35 kg expuestos a alto riesgo.
Enrylaze® (crisantaspasa) de Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited,  indicado como parte de un régimen quimioterápico multiagente para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico (LLB), en pacientes adultos y pediátricos (a partir de 1 mes), que han desarrollado hipersensibilidad o inactivación silente a la asparaginasa derivada de E. coli.
Inaqovi® (decitabina/cedazuridina) de Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico, que no son candidatos a la quimioterapia de inducción estándar.
Litfulo® (ritlecitinib)

de Pfizer Europe MA EEIG, indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.

Lyfnua® (gefapixant)

de Merck Sharp & Dohme B.V., indicado en adultos para el tratamiento de la tos crónica refractaria o idiopática.

Orserdu® (elacestrant)

de Stemline Therapeutics B.V., en monoterapia está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor estrogénico (RE) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora ESR1, que presentan progresión de la enfermedad después de, al menos, una línea de terapia endocrina incluyendo un inhibidor de CDK 4/6.

Talvey® (talquetamab)

de Janssen-Cilag International N.V., indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

Tepkinly® (epcoritamab)

de AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Tevimbra® (tislelizumab) de Novartis Europharm Limited, en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable, localmente avanzado o metastásico tras quimioterapia previa basada en platino.

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Medicamento Descripción
Bilvay® (odevixibat sesquihidrato)

Bylvay está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS) de 6 meses de edad y mayores.

Keytruda® (pembrolizumab) Keytruda, en combinación con trastuzumab, y quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1.
Olumiant® (baricitinib) Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil activa, en pacientes de 2 años de edad y mayores que hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) convencionales sintéticos o biológicos previos:
  • Artritis idiopática juvenil poliarticular (poliarticular con factor reumatoide positivo [FR+] o negativo [FR-], oligoarticular extendida)
  • Artritis relacionada con entesitis, y
  • Artritis psoriásica juvenil

Baricitinib puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato.

Opdivo® (nivolumab)

Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma en estadio IIB o IIC, o melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa.