logo Aemps

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Actualización sobre el periodo de validez de Oseltamivir 30mg comprimidos fabricado por el ejército (04/07/2012) Información para profesionales sanitarios

Inicio > Acciones informativas > Notas informativas > Actualización sobre el periodo de validez de Oseltamivir 30mg comprimidos fabricado por el ejército (04/07/2012) Información para profesionales sanitarios

Última actualización: 11/07/2012

Puede consultar esta nota en formato pdf

ACTUALIZACIÓN SOBRE EL PERIODO DE VALIDEZ DE OSELTAMIVIR 30mg COMPRIMIDOS FABRICADO POR EL EJÉRCITO (04/07/2012)

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 11 de julio de 2012
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 10/2012 En el marco de la pandemia de gripe A se acordó la elaboración de lotes de comprimidos de oseltamivir (Oseltamivir 30mg comprimidos). Los lotes del medicamento se elaboraron en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos a partir de lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, procedentes de la reserva central y de las reservas autonómicas. Esta fabricación se realizó conforme a la tecnología transferida de un medicamento similar elaborado por el Ejército Francés y que cuenta con un periodo de validez de más 2 años. Los lotes de Oseltamivir 30mg comprimidos fueron distribuidos a las comunidades autónomas, para su  adecuada custodia, conservación y utilización. Con el fin de sustentar la duración del periodo de validez del medicamento de producción española previsto también en más de 2 años, se iniciaron los estudios de estabilidad pertinentes, conservando un número suficiente de muestras en las condiciones prescritas en el correspondiente protocolo de estabilidad.Los estudios de estabilidad están programados con una duración de 5 años. Para evitar problemas de re-etiquetado o similares por modificación eventual de la fecha de caducidad, se decidió que la fecha que debía figurar en el material de acondicionamiento de Oseltamivir 30mg comprimidos fuera la de fabricación del lote. Las muestras de estabilidad, analizadas en el  Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos así como en el Laboratorio de Antimicrobianos de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS, confirman que los lotes satisfacen los requisitos establecidos hasta la fecha (04-07-2012). Por ello se considera que durante los próximos 12 meses se pueden dispensar los ejemplares de Oseltamivir 30mg comprimidos, con las siguientes recomendaciones:
  1. Conforme a la disposición adoptada anteriormente, se debe priorizar su uso sobre el del medicamento comercial.
  2. Las muestras de Oseltamivir 30mg comprimidos se deben conservar en las condiciones prescritas dentro de su embalaje original.
  3. Se deben utilizar los lotes de Oseltamivir 30mg comprimidos en riguroso orden de fabricación.
Contactos: Francisco Salmerón García (fsalmeron@aemps.es) Mª Luisa Moreno Gómez (mmorenog@aemps.es) Eva Mª Nadal Elduayen (enadal@aemps.es)