Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 22/2024
- El borrador establece las normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas en toda la UE
- El procedimiento estará abierto hasta el próximo 29 de octubre para que todas las partes interesadas puedan presentar sus aportaciones
El pasado 1 de octubre, la Comisión Europea (CE) lanzó a consulta pública el borrador de acto de ejecución sobre las consultas científicas conjuntas de medicamentos de uso humano a nivel de la Unión Europea (UE) en virtud del Reglamento (UE) 2021/2282 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Este tipo de actos de ejecución estaban ya previstos en este reglamento para detallar las normas de procedimiento de los diferentes elementos incluidos en la norma.
Esta consulta pública en línea estará abierta durante 4 semanas, hasta el 29 de octubre de 2024, para que todas las partes interesadas puedan presentar contribuciones que proporcionen información relevante sobre la implementación del Reglamento de ETS. El Comité de Comitología revisará y evaluará todas estas aportaciones para incluir las que sean relevantes en la versión final del documento.
El borrador de este acto de ejecución establece las normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas de medicamentos de uso humano, que cubren:
- La presentación de solicitudes por los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
- La selección y consulta de organizaciones de partes interesadas y pacientes, expertos clínicos y otros expertos relevantes.
- Cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), cuando un desarrollador de tecnologías sanitarias solicita una consulta científica conjunta en paralelo con el proceso de asesoramiento científico de la EMA.