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La AEMPS publica una nueva sección de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencia de actividades en productos sanitarios

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Fecha de publicación: 27 de julio de 2023

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 36/2023

  • Su finalidad es aclarar las dudas surgidas durante las solicitudes de licencia, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, y en el Reglamento de Productos Sanitarios
  • La información se actualizará progresivamente en la web de la AEMPS, con las cuestiones que vayan planteando las personas interesadas en el procedimiento
  • Este nuevo apartado también indica expresamente aquellas preguntas y respuestas que puedan resultar de aplicación a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar recientemente en su web la Instrucción PS 2/2023, como actualización de la Instrucción PS 1/2023, dirigida a personas físicas y jurídicas que realicen actividades relacionadas con productos sanitarios y que requieran la obtención de una licencia previa de funcionamiento.

Con el fin de facilitar este proceso de solicitud, la AEMPS ha creado en su página web un nuevo apartado donde se recogen las preguntas y respuestas más frecuentes sobre la citada instrucción y sobre el procedimiento planteado en la misma. Asimismo, se informa de que la actualización de este espacio web será continua y se irán incorporando las preguntas y respuestas que vayan surgiendo.

De forma general, el apartado de preguntas y respuestas se centra en cuestiones planteadas con respecto a los requisitos del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y del Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios. No obstante, también se indican expresamente aquellas respuestas que puedan resultar de aplicación a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV).

Enlaces de interés/Referencias

Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2023-7416

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2000-17597

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DA

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
https://www.boe.es/doue/2017/117/L00176-00332.pdf