Este documento se crea como apoyo a la INSTRUCCIÓN PS 2/2023 para aquellas personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y se encuentren en el proceso de solicitar la licencia previa de funcionamiento o sus modificaciones.
El documento compila las dudas más frecuentes que se han planteado a la AEMPS, por lo que su actualización será continua en base a futuras consultas.
En general las cuestiones están planteadas con respecto a los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745. No obstante, para aquellas respuestas que pueden resultar ya de aplicación con respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV) o por el Reglamento (UE) 2017/746, se indican expresamente.
General
Las actividades subcontratadas que deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación, serán aquellas subcontratadas por el solicitante para llevar a cabo alguna fase de las etapas de fabricación o control de los productos, o bien para el almacenaje de los mismos.
No se consideraría como actividad subcontratada que deba ser declarada para su inclusión en la licencia, aquellas destinadas al control de plagas, limpieza de las instalaciones, pintura, etc…
De aplicación también a productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
No, el procedimiento de licencia previa de funcionamiento es un requisito establecido en la regulación nacional, Ley14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, por lo que no aplica en otros países.
De aplicación también a productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, por tanto, no es necesario que dispongan de dicha certificación, pero si deben disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y adecuado a la actividad y productos.
De aplicación también a productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Importación
En el Reglamento 2017/745, de 5 abril, por el que se regulan los productos sanitarios se define el importador como “la persona física o jurídica que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un país tercero a la UE”. La “introducción en el mercado de la Unión” es la primera puesta a disposición del producto en el mercado de la Unión, entendiendo el producto, como un producto único individual, no el tipo de producto. Esta definición es la que entenderíamos como importador “legal”
Por lo tanto, la entidad establecida en la Unión que obtiene el producto de un operador económico establecido en un tercer país vía transferencia de propiedad (transacción comercial) y aunque esta transferencia de la propiedad no se haya producido físicamente, tiene la consideración de importador “legal”.
Por el contrario, la entidad que realiza la importación física del producto, aunque no se le haya transferido su propiedad, sería el importador “físico”, ya que existe otro importador que cumple con la definición establecida en el reglamento que sería el propietario de los productos.
Si su actividad es la de importación a todos los efectos, es decir es el importador “legal” y realiza la importación física, no se debe hacer ninguna modificación.
Aquellas entidades que actúen sólo como una de las dos figuras, en la siguiente modificación o revalidación que soliciten ante la AEMPS podrán indicarlo aportando los documentos requeridos en el trámite de licencia modificados para esta figura y sus responsabilidades.
Si una empresa ubicada en España quiere importar un producto cuyo fabricante legal se encuentra ubicado dentro de la UE, pero el producto llega desde las instalaciones del fabricante en un país tercero, se requiere disponer de licencia de actividad como importador físico. No obstante, al no producirse la introducción en el mercado de la UE del producto, no existirá importador a efectos del reglamento.
El importador legal es quien debe aparecer en el etiquetado o en la documentación que acompaña al producto, puesto que se trata de uno de los requisitos legales establecidos en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017.
De aplicación también a productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
La guía MDCG 2021-27 consensuada entre los Estados miembros y la Comisión europea indica que podrá ser un documento que acompaña al producto hasta el usuario final, garantizando de esta forma el acceso de los usuarios a la información sobre el importador.
El responsable de llevar a cabo la liberación de los productos importados para su comercialización o puesta en servicio, es el importador legal puesto que es el importador a efectos del reglamento.
El importador físico podrá realizar la supervisión física del cumplimiento de requisitos si así lo acuerda con el importador legal, como parte del proceso de inspección y control a la recepción de la mercancía.
Si, en el momento que se solicite la licencia previa de funcionamiento se deberán aportar el/los contratos formalizados entre las partes. La empresa solicitante (importador físico) deberá aportar los procedimientos que recojan cómo llevará a cabo las actividades recogidas en el contrato.
Fabricación a terceros
La fabricación completa, a efectos de requerir licencia previa de funcionamiento como fabricantes a terceros, se entiende como la fabricación del “producto en su totalidad” en las instalaciones propias de la empresa que lo realiza. Para considerar la fabricación completa no es necesario que estén incluidas las etapas posteriores de acondicionamiento, esterilización y etiquetado.
El ensamblaje de componentes o piezas procedentes de proveedores (no fabricados bajo especificaciones o diseño del fabricante legal del producto) con el que se obtiene el producto terminado, se considera también fabricación a terceros.
Por el contrario, el ensamblaje de componentes o piezas de otros subcontratados (fabricados bajo las especificaciones y diseño del fabricante legal del producto) con el que se llega al producto terminado se considera otra fase subcontratada de la fabricación y no fabricación a terceros.
Finalmente, y aunque no es un requisito legal, quien realice el ensamblaje de componentes o piezas fabricados bajo las especificaciones y diseño del fabricante del producto, cuando éste fabricante esté ubicado en otro país, podría voluntariamente solicitar licencia previa como fabricante a terceros.
Si. Los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, aplican a todas las personas físicas y jurídicas establecidas en España.
Con la excepción relativa al ensamblaje de componentes o piezas de otros subcontratados (fabricados bajo las especificaciones y diseño del fabricante legal del producto) con el que se llega al producto terminado ya que se considera otra fase subcontratada de la fabricación y no fabricación a terceros.
Si. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo no hace ninguna distinción entre fabricación y fabricación a terceros en lo que respecta al responsable técnico. Por lo tanto, los requisitos de titulación y experiencia serán los mismos que para los responsables técnicos de los fabricantes legales.
No. La figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa es un requisito establecido en los reglamentos referido al fabricante legal de los productos.
No. Este requisito es de aplicación al fabricante legal de los productos.
El fabricante a terceros deberá disponer de un sistema de gestión de la calidad acorde con la actividad que lleve a cabo.
Deberán aportar toda la documentación que se detalla en el Anexo I de la Instrucción PS 2/2023 que sea de aplicación a fabricantes a excepción de la siguiente documentación:
- Documentación relativa a la Persona responsable del cumplimiento de la normativa, puesto que no les es de aplicación que dispongan de dicha figura.
- Procedimientos:
- Sistema de vigilancia y retirada de productos del mercado
- Seguimiento poscomercialización
- Liberación de productos para su comercialización o puesta en mercado
No. La responsabilidad legal de producto le corresponde al fabricante legal del mismo, que es quien debe dar cumplimiento a todos los requisitos legales establecidos para fabricantes en el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril.
Agrupación
No. El Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnostico “in vitro” no contempla la actividad de agrupación. Por tanto, la empresa que llevase a cabo dicha actividad estaría actuando como empresa fabricante de un kit de diagnóstico “in vitro”.
Productos sin finalidad médica (Anexo XVI)
Las empresas que ya estuvieran fabricando y comercializando legalmente dentro de la UE, productos sin finalidad médica como productos de consumo, y sigan cumpliendo los requisitos de derecho de la Unión y del derecho nacional que les fuera de aplicación, podrán acogerse a los periodos transitorios recogidos en el Reglamento 2346/2023, de 1 de diciembre y ampliados por el Reglamento 1194/2023, de 20 de junio .
Las empresas que estuvieran fabricando y comercializando legalmente dentro de la UE, productos sin finalidad médica como productos sanitarios certificados frente a la Directiva 93/42/CE, podrán acogerse a sí mismo a los periodos transitorios para este tipo de productos en los citados reglamentos, siempre que sigan cumpliendo los requisitos de derecho de la Unión y del derecho nacional que les fueran de aplicación.
No obstante, se recomienda solicitar cuanto antes la licencia previa de funcionamiento o su modificación para añadir este tipo de productos si ya se dispone de ella, puesto que en el momento que dichos productos estén certificados como tal o a la finalización de los plazos transitorios, será obligatorio disponer de ella para llevar a cabo su fabricación.
Si. Las empresas ubicadas en España que deseen iniciar la fabricación de productos sin finalidad médica tras la entrada en aplicación de las especificaciones comunes deberán disponer de licencia de funcionamiento para llevar a cabo dicha actividad previo al inicio de la actividad.
Hasta la finalización del periodo transitorio o bien hasta la puesta en conformidad del producto con las especificaciones comunes que le sean aplicables, la empresa importadora no necesita disponer de licencia previa para la importación de productos sin finalidad médica, puesto que todavía no están certificados como productos del Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017.
En el momento que dichos productos estén certificados como productos sin finalidad médica (Anexo XVI), o hayan finalizado los periodos transitorios establecidos para ellos, la empresa importadora necesitará obligatoriamente disponer de licencia para la importación de los mismos y en su alcance deberá estar especificado el tipo de producto.
Hasta la finalización del periodo transitorio o bien hasta la puesta en conformidad del producto con las especificaciones comunes que le sean aplicables, la empresa importadora no necesita disponer de licencia previa para la importación de productos sin finalidad médica puesto que todavía no están certificados como productos sin finalidad médica (Anexo XVI) del Reglamento 2017/745 de 5 de abril de 201, por lo que puede seguir importado con la licencia previa que tenía hasta ese momento, y en la que se incluyen dichos productos aunque no se recogen como productos sin finalidad médica.
En el momento que dichos productos dispongan de un certificado como productos sin finalidad médica (Anexo XVI), o hayan finalizado los periodos transitorios establecidos para ellos, la empresa importadora necesitará obligatoriamente modificar su licencia para incluir en su alcance este tipo de productos sin finalidad médica.