Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 19/2025
- La guía sirve de orientación a los agentes económicos que quieren comercializar productos sanitarios en España
- La AEMPS ha actualizado el contenido sobre productos sanitarios en su página web, incluyendo esta guía y nueva información relevante
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una guía para la comercialización de productos sanitarios en España. Este documento está dirigido a los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores que vayan a comercializar productos sanitarios en España. La guía incluye información sobre los requisitos que deben cumplir los productos y las obligaciones de los agentes económicos para comercializar los productos sanitarios en España ayudándoles a entender y a cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Además, la AEMPS ha incluido nuevos contenidos y ha reorganizado la página web sobre los productos sanitarios. Esta actualización incluye la guía para la comercialización de productos sanitarios así como información nueva sobre productos específicos, como productos del Anexo XVI sin finalidad médica, y una sección específica con los requisitos y obligaciones que deben de cumplir los productos sanitarios y los agentes económicos para poder comercializar en España.