La AEMPS se une a JAMS 2.0 para el control de mercado de productos sanitarios

La AEMPS participa en la acción europea JAMS 2.0 para llevar a cabo inspecciones conjuntas de productos sanitarios

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Fecha de publicación: 18 de abril de 2024

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 17/2024

  • Esta iniciativa, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  • La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos
  • En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) participa en la acción conjunta JAMS 2.0, enmarcada dentro del programa EU4Health de la Comisión Europea, que tiene como objetivo mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La Agencia forma parte de cuatro de los ocho paquetes de trabajo de esta iniciativa y es líder de uno de ellos, el paquete de trabajo nº 7 (WP7, por sus siglas en inglés) para desarrollar una metodología común para la realización de campañas europeas de control de mercado.

Además, la AEMPS participa en otro de los paquetes de trabajo, el WP6, que busca desarrollar un marco para llevar a cabo inspecciones conjuntas a operadores económicos en el campo de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para coordinar y armonizar las actuaciones de las autoridades en las inspecciones. En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas, la AEMPS, realizarán un programa piloto de inspecciones a fabricantes y a otros operadores económicos dentro del territorio de la Unión Europea para cumplir con los objetivos de este paquete de trabajo. En total, se llevarán a cabo 60 inspecciones, 30 a fabricantes y en una segunda fase 30 inspecciones a otros operadores económicos, como importadores, agrupadores, etc.

Estas inspecciones se realizarán por equipos compuestos por inspectores de varios países de la UE, junto con los propios del país donde está ubicado el operador económico. Los inspectores de la AEMPS participarán en varias de estas inspecciones conjuntas. En la primera fase, que comenzó el pasado mes de marzo, se están llevando a cabo, previo aviso, dos inspecciones a fabricantes establecidos en dos Estados miembros participantes. Cada inspector realizará tres inspecciones en países distintos al suyo.