Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 02/2026
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en enero de 2026. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, en el caso de que estén asociadas a una nueva presentación a efectos de inicio del proceso de elaboración de los IPT aplicará lo expuesto anteriormente, esto es, se iniciará la elaboración del IPT una vez los TAC comuniquen a ipt@aemps.es la intención de comercialización de esta nueva presentación en España y se haya solicitado el correspondiente código nacional.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Fylrevy (estretrol monohidrato) |
Fylrevy de Gedeon Richter Plc.: Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas. Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas con al menos 12 meses desde la última menstruación. |
Kayshild (semaglutida) |
Kayshild de Novo Nordisk A/S: Kayshild está indicado junto con la dieta y el ejercicio para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no cirrótica asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), con fibrosis hepática de moderada a avanzada (estadios de fibrosis F2 a F3). |
Kygevvi (doxecitina / doxribtimina) |
Kygevvi UCB Pharma S.A.: Kygevvi está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con deficiencia de timidina quinasa 2 (TK2d) confirmada genéticamente, con una edad de inicio de los síntomas igual o anterior a los 12 años. |
Rezurock (belumosudil) |
Rezurock de Sanofi Winthrop Industrie: Rezurock está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con un peso corporal mayor o igual a 40 kg) con enfermedad del injerto contra receptor crónica (cGVHD) por sus siglas en inglés cuando otras opciones de tratamiento proporcionan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado. |
Nuevas indicaciones/extensiones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Akeega (niraparib/abiraterona acetato) |
Nueva indicación (en negrita): Akeega en combinación con prednisona o prednisolona está indicado: En combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) y con mutaciones en los genes BRCA 1/2 (germinales y/o somáticas). |
EURneffy (epinefrina) |
Extensión de la indicación (en negrita y EURneffy está indicado para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) causadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños de 4 años o más con un peso corporal de 15 kg o más |
Imfinzi (durvalumab) |
Nueva indicación (en negrita): Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (CG/CUGE) IMFINZI en combinación con quimioterapia FLOT como tratamiento neoadyuvante y adyuvante, seguido de IMFINZI en monoterapia adyuvante, está indicado para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable. |
Kerendia (finerenona) |
Nueva indicación (en negrita): Kerendia está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 40 %. |
Opdivo (nivolumab) |
Nueva indicación (en negrita): OPDIVO en combinación con brentuximab vedotina está indicado para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad, adolescentes y adultos de hasta 30 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de una línea de tratamiento previa (ver sección 5.1). |
Zynyz (retifanlimab) |
Nueva indicación (en negrita): Carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA) Zynyz en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA) metastásico o localmente recurrente e inoperable. |
