Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 01/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones, extensiones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en noviembre de 2024. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones, extensiones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Augtyro (repotrectinib) |
Augtyro de Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG: Augtyro en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo avanzado. Augtyro como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con tumores sólidos avanzados que expresen un gen de fusión del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por sus siglas en inglés),
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| Gohibic (vilobelimab) |
Gohibic de InflaRx GmbH: Gohibic está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por el SARS-CoV2 que reciben corticosteroides sistémicos como parte del tratamiento estándar de elección y que reciben ventilación mecánica invasiva (VMI), con o sin oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés). |
| Lazcluze (lazertinib) |
Lazcluze de Janssen Cilag International: Lazcluze en combinación con amivantamab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones en el exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21 L858R. |
| Leqembi (lecanemab) |
Leqembi de Eisai GmbH: Leqembi está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer precoz) que sean no portadores o heterocigotos de apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) con patología amiloide confirmada. |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Kevzara (sarilumab) |
Nueva indicación: Polimialgia reumática Kevzara está indicado para el tratamiento de la polimialgia reumática (PMR) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de la dosis de corticosteroides. |
| Keytruda (pembrolizumab) |
Nueva indicación: Keytruda, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno no epitelioide no resecable. *Nota informativa: |
| Opdivo (nivolumab) |
Extensión de la indicación (en negrita y Opdivo en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal
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| Rybrevant (amivantamab) |
Nueva indicación (en negrita): Rybrveant está indicado:
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| Sarclisa (isatuximab) |
Nueva indicación (en negrita): Sarclisa está indicado:
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| Tagrisso (osimertinib) |
Nueva indicación (en negrita): Tagrisso en monoterapia está indicado en:
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| Yervoy (ipilimumab) |
Extensión de la indicación (en negrita y Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal
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