Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 03/2025
Actualización del 04 de marzo de 2025: por error de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha corregido un error en el principio activo de Welireg. El principio activo que aparecía mencionado era “zapomeran” y se ha sustituido por “belzutifán”. El error ya está subsanado en el texto actual.
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en diciembre de 2024. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Andembry (garadacimab) |
Andembry de CSL Behring GmbH: Andembry está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. |
| Beyonttra (acoramidis) |
Beyonttra de BridgeBio Europe B.V.: Beyonttra está indicado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina de tipo nativa o variante en pacientes adultos con cardiomiopatía (ATTR-CM, por sus siglas en inglés). |
| Kavigale (sipavibart) |
Kavigale de AstraZeneca AB: Kavigale está indicado para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg y que estén inmunodeprimidos debido a una enfermedad, o que reciban tratamientos inmunosupresores. |
| Nemluvio (nemolizumab) |
Nemluvio de Galderma International: Dermatitis atópica (DA) Nemluvio está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes a partir de 12 años de edad que son candidatos a tratamiento sistémico. Prurigo nodular (PN) Nemluvio está indicado para el tratamiento de adultos con prurigo nodular de moderado a grave que son candidatos a tratamiento sistémico. |
| Rytelo (imetelstat) |
Rytelo de Geron Netherlands B.V.: Rytelo está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio sin una anomalía citogenética de deleción 5q aislada (no del 5q) y que tuvieron una respuesta insatisfactoria o no son aptos para recibir terapia basada en eritropoyetina. |
| Seladelpar Gilead (seladelpar lisina dihidrato) |
Seladelpar Gilead de CymaBay Ireland, Ltd: Seladelpar Gilead está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC solo, o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. |
| Welireg (belzutifán) |
Welireg de Merck Sharp & Dohme B.V.: Carcinoma de células renales Welireg está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales de células claras avanzado que progresó después de dos o más líneas de terapia que incluyeron un inhibidor de PD-(L)1 y al menos dos terapias dirigidas al VEGF. Tumores asociados a la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL) Welireg está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de von Hippel-Lindau que requieren terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), y para quienes los procedimientos localizados no son adecuados. |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Blincyto (blinatumomab) |
Nueva indicación: Blincyto está indicado como monoterapia como parte del tratamiento de consolidación de pacientes adultos con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo y C19 positivo de reciente diagnóstico. |
| Jemperli (dostarlimab) |
Extensión de la indicación: JEMPERLI está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída |
| Ofev (nintedanib) |
Extensión de la indicación: Ofev está indicado en niños y adolescentes de 6 a 17 años para el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas y clínicamente significativas (EPI). |
| Omvoh (mirikizumab) |
Nueva indicación: Enfermedad de Crohn: Omvoh está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico. |