Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 24/2025
- La etiqueta podría no estar completamente adherida o sellada a la tapa del sensor, lo que permitiría la entrada de contaminantes y provocar una infección
- La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic Minimed (EE.UU), del cese de utilización del lote HG81GLZ de los sensores Simplera, debido a la posibilidad de que la etiqueta no esté completamente adherida o sellada a la tapa del sensor, lo que podría comprometer la esterilidad de producto.
La tapa del sensor Simplera cuenta con una etiqueta con información impresa sobre el producto que sirve para mantener la esterilidad del sensor. Un sellado incompleto de la etiqueta de la tapa podría permitir la entrada de contaminantes y que cuando el sensor se inserte en el cuerpo, desencadene desde una infección cutánea leve en el punto de la inserción, hasta septicemia. Esto podría provocar la hospitalización o el tratamiento médico del paciente.
El sensor Simplera es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) que está destinado a la monitorización continua de los niveles de glucosa presentes en el líquido intersticial bajo la piel en personas con diabetes mellitus. El sistema Simplera está diseñado para reemplazar las mediciones de GS mediante punción digital para la toma de decisiones relacionadas con el tratamiento de la diabetes.
Componentes del sensor Simplera
Situación actual en España
El Sensor Simplera ha sido distribuido en España por Medtronic Ibérica S.A. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y otra nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. Medtronic sustituirá las existencias del lote afectado.
Productos afectados
| Sensor | Modelo | Lote |
|---|---|---|
| Sensor Simplera | MMT-5100JC1 | HG81GLZ |
El número de lote se encuentra en la esquina superior derecha de la etiqueta de la caja del sensor Simplera. También puede localizar el número de serie de su dispositivo de inserción y compararlo con la lista de números de serie afectados incluidos en la herramienta en línea del fabricante.
Localización del número de lote en la etiqueta de la caja del sensor Simplera
Localización del número de serie en la parte superior del dispositivo de inserción
Información para pacientes y personas cuidadoras
- Compruebe que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes. En caso de no haberla recibido, contacte con su profesional sanitario o con Medtronic para que le haga entrega de la misma.
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Verifique si los sensores que tiene actualmente son del lote afectado:
- Puede localizar el número de lote en la etiqueta de la caja del sensor Simplera, tal y como viene indicado en la nota de aviso dirigida a pacientes.
- También puede localizar el número de serie de su dispositivo de inserción y compararlo con la lista de números de serie afectados incluida en la herramienta en línea del fabricante.
- Si tiene un sensor Simplera del lote afectado, no utilice dicho sensor y deséchelo.
- Póngase en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica de Medtronic en el teléfono 900 120 330, para solicitar un reemplazo de su caja afectada o para la resolución de dudas o por si necesita asistencia.
Información para profesionales sanitarios
- Contacte con los pacientes que estén utilizando el sensor Simplera mencionado en el apartado “Productos afectados” y facilíteles la nota de aviso para pacientes.
- Indíqueles que deben desechar los sensores si pertenecen al lote afectado.
- No entregue existencias del lote afectado a los pacientes.
Datos del distribuidor
Medtronic Ibérica S.A.
C/ María de Portugal, 11
28050, Madrid
Teléfono: 900 120 330
www.medtronic.es
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.