Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 44/2025
- Este error en la aplicación para la monitorización continua de glucosa podría derivar en que, si la persona usuaria desconoce que la sesión del sensor ha finalizado, podría no detectar un episodio de hiperglucemia o hipoglucemia
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE. UU), de un error en la versión 1.4 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Dexcom One+ iOS/Android. Este hecho podría provocar que la aplicación finalice la sesión del sensor cuando se produzca un fallo en el transmisor sin haber emitido previamente la alerta “el sensor falló” y solicita a la persona usuaria que inicie un nuevo sensor. La finalización de la sesión del sensor sin emisión de la alerta podría desencadenar en que no se detecte un episodio de hiperglucemia o hipoglucemia, ya que el sistema MCG dejaría de proporcionar los valores estimados de glucosa (VEG), datos de tendencias, notificaciones y alertas.
La aplicación Dexcom One+ para iOS/Android forma parte del sistema de MCG Dexcom One+. Este sistema permite la medición continua de los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas mayores de dos años, incluidas mujeres embarazadas, y está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre (GS) mediante lectura capilar a la hora de tomar decisiones de tratamiento.
La interpretación de los resultados del sistema de MCG Dexcom One+ debe basarse en las tendencias de glucosa y en las lecturas secuenciales que el sensor realiza a lo largo del tiempo. Además, este sistema contribuye a la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, lo que facilita los ajustes de la terapia a corto y a largo plazo.Situación actual en España
La aplicación Dexcom One+ para iOS/Android está disponible para su descarga en Apple App Store y en Android Play Store. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientesa través de una notificación en la aplicación Dexcom One+ iOS/Android para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
| Nombre | Referencia | Versión Software |
|---|---|---|
| Aplicación Dexcom One+ para iOS | SW14244 | 1.4 y anteriores |
| Aplicación Dexcom One+ para Android | SW14245 | 1.4 y anteriores |
Imagen de la aplicación Dexcom One+ iOS/Android mostrando que se inicie un nuevo sensor sin que se muestre la alerta “el sensor falló”
Información para pacientes y personas cuidadoras
- Compruebe que ha recibido la nota de aviso de la empresa a través de una notificación en su aplicación Dexcom One+ iOS/Android. En caso de no haberla recibido, contacte con Dexcom para solicitarla.
- Verifique si la versión de software de su aplicación es la versión afectada 1.4 o anteriores. La actualización de la versión 1.4 o anteriores de la aplicación Dexcom One+ para iOS/Android es obligatoria ya que después del 20 de agosto de 2025 las personas usuarias ya no la podrán utilizar. Si aún tiene instalada la versión 1.4 o anteriores, actualice su aplicación para poder continuar usándola:
- Dentro de su aplicación, pinche en “Actualizar aplicación” para ir a la tienda de aplicaciones.
- Instale la versión más reciente de la aplicación Dexcom One+ iOS/Android.
- Abra la aplicación Dexcom One+ iOS/Android y compruebe que funciona con normalidad.
- Si necesita ayuda, contacte con el soporte técnico de Dexcom. La información de contacto del soporte técnico local está disponible aquí (servicio de asistencia técnica: +34 900 42 32 92, servicio de atención al cliente: es.info@dexcom.com, +34 900 42 32 92).
Información para profesionales sanitarios
- Informe a los pacientes que estén utilizando el sistema MCG Dexcom One+ sobre este fallo en la aplicación mencionada en el apartado de “Productos afectados” y facilíteles la nota de aviso de la empresa.
- Indíqueles que deben actualizar la versión 1.4 o anteriores para poder seguir usando dicha aplicación antes del 20 de agosto de 2025.
Datos de la empresa
Dexcom, Inc
6340 Sequence Drive,
92121 San Diego, EEUU
Servicio de asistencia técnica: +34 900 42 32 92
Servicio de atención al cliente: +34 900 42 32 92,
es.info@dexcom.com
www.dexcom.com
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
