Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad
Referencia: Alerta VDC, 14/2025
- Los lotes afectados son el 24J014 y 25B032
- La retirada se ha producido por unas deficiencias detectadas en una inspección que impedían asegurar una fabricación en condiciones estériles
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada de los lotes 24J014 y 25B032, del medicamento veterinario Revozyn 400 mg/ml suspensión inyectable para bovino, con nº de registro 3625 ESP. La retirada es consecuencia de unas deficiencias detectadas en una inspección que no permiten garantizar la fabricación del medicamento veterinario en condiciones estériles. Las medidas adoptadas por la Agencia son las mismas que ha tomado en el caso de las alertas emitidas para la retirada de lotes de los medicamentos Florgane 300 mg/ml, Busol 0.004 mg/ml, Procapen 3g y Apovomin 3 mg/ml, y tienen su motivación en la misma incidencia.
La inspección notificada a la AEMPS informaba de un incumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP) en unas instalaciones compartidas por los fabricantes Produlab Pharma B.V., Produlab Production B.V. y Veyx Pharma B.V. Tras ello, se ha llevado a cabo una investigación para determinar los productos que potencialmente pueden estar afectados por este incumplimiento de GMP, tanto si se han fabricado en las instalaciones inspeccionadas como en otras instalaciones pertenecientes a dichos fabricantes. Como consecuencia, se ha determinado que los dos lotes citados anteriormente no se han fabricado con las garantías de calidad estipuladas por la legislación.
A fecha de hoy, por tanto, la AEMPS ha decretado la Alerta VDC 14/2025 para ordenar la retirada del mercado de los citados lotes del medicamento veterinario por parte de Eurovet Animal Health B.V. como responsable de la comercialización.
Asimismo, emite esta nota informativa para informar de la situación a las comunidades autónomas y que supervisen la correcta retirada del medicamento veterinario.
