Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad
Referencia: Alerta VDC, 11/2025
- Los lotes afectados son: 24D167, 24H264, 24K212, 25C031 y 25C204
- La retirada se ha producido tras detectarse en una inspección unas deficiencias que impedían asegurar una fabricación en condiciones estériles
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada de cinco lotes del medicamento veterinario Busol 0.004 mg/ml solución inyectable para bovino, equino y conejos, con nº de registro 1990 ESP. Los lotes afectados son: 24D167, 24H264, 24K212, 25C031 y el 25C204.
Esta medida se ha adoptado tras detectarse, en el marco de una inspección, deficiencias que impiden garantizar la fabricación del medicamento en condiciones estériles.
Tal y como ha sucedido con la retirada de tres lotes de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable publicada el 19 de septiembre y la de tres lotes de Procapen 3 g suspensión intramamaria cuya alerta se emite el mismo día 23 de septiembre, la inspección notificada a la AEMPS puso de manifiesto un incumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP) en unas instalaciones compartidas por los fabricantes Produlab Pharma B.V., Produlab Production B.V. y Veyx Pharma B.V.
A raíz de ello, se inició una investigación para identificar los productos potencialmente afectados, fabricados tanto en las instalaciones inspeccionadas como en otras pertenecientes a los mismos fabricantes. Como resultado, se concluyó que los cinco lotes mencionados no se han fabricado de acuerdo a las garantías de calidad exigidas por la legislación.
En consecuencia, la AEMPS ha decretado la Alerta VDC 11/2025 para ordenar la retirada del mercado de los lotes afectados, medida que deberá ejecutar T. P. Whelehan Son & Co Limited como responsable de la comercialización del medicamento.
La Agencia emite la presente nota informativa para comunicar la situación a las comunidades autónomas y que procedan a la supervisión de la correcta la retirada de dicho medicamento veterinario.
