BUSOL 0,004 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, EQUINO Y CONEJOS (Nº 1990 ESP)

BUSOL 0,004 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO Y CONEJOS (Nº 1990 ESP)

BUSOL 0,004 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO Y CONEJOS (Nº 1990 ESP)

T. P. WHELEHAN SON & CO. LIMITED.

T. P. WHELEHAN SON & CO. LIMITED.
Suite 12 Bunkilla Plaza – Bracetown Business Park
Clonee, Co. Meath, Ireland

Descripción del problema:
Tras una inspección a las instalaciones del fabricante, se detectó una no-conformidad con las normas de correcta fabricación (GMP) en el edificio A de las empresas Produlab Pharma B.V., Produlab Production B.V. y Veyx Pharma B.V. Tras realizar una investigación, se determinó que varios lotes del medicamento Busol 0.004mg/ml, cuyo titular es T. P. WHELEHAN SON & CO. LIMITED, se han fabricado en unas condiciones que no garantizan el cumplimiento de las normas GMP.

Medidas adoptadas:
Iniciar el procedimiento de retirada del mercado de los lotes 24D167, 24H264, 24K212, 25C031 y 25C204 del medicamento veterinario BUSOL 0,004 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO Y CONEJOS (con número de registro 1990 ESP).

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de los lotes 24D167, 24H264, 24K212, 25C031 y 25C204 del medicamento veterinario BUSOL 0,004 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO Y CONEJOS (con número de registro 1990 ESP) cuyo titular de la autorización de comercialización es T. P. WHELEHAN SON & CO. LIMITED.