Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad
Referencia: Alerta VDC, 13/2025
- La retirada se ha producido por unas deficiencias detectadas en una inspección que impedían asegurar una fabricación en condiciones estériles
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada del lote 24K017 del medicamento veterinario Apovomin 3mg/ml solución inyectable para perros, con nº de registro 3740 ESP. La retirada es consecuencia de unas deficiencias detectadas en una inspección que no permiten garantizar la fabricación del medicamento veterinario en condiciones estériles. Las medidas adoptadas por la Agencia son las mismas que ha tomado en el caso de las alertas emitidas para la retirada de lotes de los medicamentos Florgane 300 mg/ml, Busol 0.004 mg/ml, Procapen 3g y Revozyn 400 mg/ml, y tienen su motivación en la misma incidencia.
La inspección notificada a la AEMPS informaba de un incumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP) en unas instalaciones compartidas por los fabricantes Produlab Pharma B.V., Produlab Production B.V. y Veyx Pharma B.V. Tras ello, se ha llevado a cabo una investigación para determinar los productos que potencialmente pueden estar afectados por este incumplimiento de GMP, tanto si se han fabricado en las instalaciones inspeccionadas como en otras instalaciones pertenecientes a dichos fabricantes. Como consecuencia, se ha determinado que el lote citado anteriormente no se ha fabricado con las garantías de calidad estipuladas por la legislación.
A fecha de hoy, por tanto, la AEMPS comunica que ha decretado la Alerta VDC 13/2025 para ordenar la retirada del mercado del citado lote del medicamento veterinario por parte de Dechra Regulatory B.V. como responsable de su comercialización.
La Agencia emite esta nota informativa para informar a las comunidades autónomas de esta situación y que procedan a la supervisión de la correcta retirada de dicho medicamento veterinario.
