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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS informa a los laboratorios de la apertura de una convocatoria de expresión de interés para la designación como EURL

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Fecha de publicación: 28 de febrero de 2024

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 10/2024

  • La Comisión Europea está estudiando la posibilidad de lanzar una segunda convocatoria para la designación de laboratorios de referencia europeos para diagnóstico in vitro
  • El objetivo es cubrir cuatro categorías de productos de clase D que no se completaron en la primera convocatoria: arbovirus, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos
  • Los laboratorios que estén interesados deben comunicar su interés a la AEMPS antes del 30 de abril de 2024

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la Comisión Europea (CE) prevé lanzar una segunda convocatoria para la designación de laboratorios de referencia europeos para diagnóstico in vitro (EURL, por sus siglas en inglés). Los laboratorios españoles interesados podrán comunicar sus expresiones de interés a la AEMPS antes del 30 de abril para que, como autoridad competente, las traslade a la CE.

Esta segunda convocatoria tiene por objetivo cubrir cuatro categorías de productos de clase D que no se completaron en la primera convocatoria: arbovirus, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos. En esa primera convocatoria, lanzada en julio de 2022, resultaron  designados cinco EURL, tres de ellos españoles, que cubren las siguientes categorías de dispositivos de clase D: hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos y virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales.

Para ser designados como EURL en la segunda ronda, los laboratorios tendrían que cumplir los mismos criterios que en la primera convocatoria. Estos criterios se establecen en el artículo 100, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746 y se detallan en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión relativo a las tareas y los criterios aplicables a los EURL. Incluyen, por ejemplo, la disponibilidad de personal y equipos debidamente cualificados, el conocimiento de las normas y las mejores prácticas o la independencia, entre otros.

Los laboratorios españoles que deseen participar en esta segunda convocatoria deberán enviar un correo electrónico a la dirección psdivcontrol@aemps.es del Área de Control de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro del Departamento de Productos Sanitarios, manifestando su interés en iniciar el proceso e indicando:

  • Nombre completo del laboratorio
  • NIF
  • Sede social
  • Dirección completa de las instalaciones del laboratorio si difieren de la sede social
  • Datos de contacto
  • Si se presenta como laboratorio independiente o si pertenece a un consorcio
  • Alcance de la designación propuesta teniendo en cuenta las cuatro categorías de productos sanitarios de diagnóstico in vitro arriba indicadas.

Los EURL ya designados también pueden manifestar su interés a nuevas categorías.

En caso de que haya un interés significativo, podría lanzarse una convocatoria formal de solicitudes en un futuro próximo.

La información sobre la convocatoria anterior para la designación de EURLs puede consultarse en la nota informativa publicada por la AEMPS el 29 de julio de 2022, así como en las instrucciones sobre el procedimiento a seguir por los laboratorios interesados para la solicitud de la designación como laboratorio de referencia europeo.

Referencias:

  1. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Artículo 100)
  2. Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  3. Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  4. Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023 por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro