IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion 30 envases unidosis de 0,3 ml (NR: 115990001, CN: 707966)

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion 30 envases unidosis de 0,3 ml (NR: 115990001, CN: 707966)

DCI o DOE:

CICLOSPORINA

Lote:

4T92E

Fecha de caducidad::

31/12/2026

Titular de autorización de comercialización:

SANTEN OY – Niittyhaankatu 20, Tampere, FIN-33720, Finlandia

Fabricante:

EXCELVISION – 27 st. La Lombardière, ZI La Lombardìere, Annonay, 07100, Francia

Representante local:

SANTEN PHARMACEUTICAL SPAIN, S.L. – C/ Acanto nº 22 Planta 7ª-2(Madrid)

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de contenido de principio activo

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituale

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente