Última actualización: 04/02/2015
Puede consultar esta nota en formato pdf
Fecha de publicación: 4 de febrero de 2015
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES.
Referencia: ICM (MI), 1/2015
Retirada del producto HALO-PLEX XTREME cápsulas por contener halodrol y metiltestosterona y del producto MEGA-STEN EXTREME cápsulas por contener metilestenbolona o ultradrol.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de una inspección realizada por el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, de la comercialización de los productos HALO-PLEX XTREME cápsulas y MEGA-STEN EXTREME cápsulas, fabricados por HardRock Supplement Co. (EEUU). Estos productos están comercializados como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificados a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.
En el etiquetado del producto HALO-PLEX XTREME cápsulas figura el 4-chloro-17α-methyl-androst-1,4-diene-3β,17β-diol (también denominado halodrol). La presencia de esta sustancia ha sido demostrada en los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, detectándose además la presencia de metiltestosterona, no declarada en su etiquetado.
En el etiquetado del producto MEGA-STEN EXTREME cápsulas figura el 2,17α-dimethyl-5α-androsta-1-en-17β-ol-3one (también denominado metilestenbolona o ultradrol). La presencia de esta sustancia ha sido demostrada en los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia.
La inclusión de los principios farmacológicamente activos halodrol y metiltestosterona en el producto HALO-PLEX XTREME cápsulas y de metilestenbolona en el producto MEGA-STEN EXTREME cápsulas, les confiere la condición de medicamento, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
HALO-PLEX XTREME cápsulas y MEGA-STEN EXTREME cápsulas son productos destinados al consumo en el entorno del fisioculturismo, que se presentan como alternativa a los esteroides anabólicos para aumentar la masa y la fuerza muscular. El halodrol es una prohormona que en el cuerpo se metaboliza dando lugar a la sustancia hormonal anabolizante dehidroclormetiltestosterona (4-cloro-17β-hidroxi-17α-metilandrosta-1,4-dien-3-ona). La metiltestosterona y la metilestenbolona son principios activos estructuralmente relacionados con la testosterona y que poseen actividad hormonal anabolizante. El consumo de metilestenbolona tal como viene reflejado en diversos artículos científicos, ha sido asociado a enfermedades hepáticas, que pueden llegar a ser muy graves, tales como ictericia colestásica1 o hepatotoxicidad.
El uso de anabolizantes hormonales puede producir efectos adversos que, en función del individuo y de la duración de su utilización, pueden ser importantes y, en ocasiones, irreversibles. Su uso se asocia a náuseas, vómitos, diarreas, excitación, insomnio, depresión, acné, ginecomastia. Con menos frecuencia pueden producir trastornos en la erección, inhibición de la producción de espermatozoides (que puede llegar a la esterilidad), hipercolesterolemia (especialmente de las LDL), hipercalcemia y edema. Por sus efectos metabólicos producen un perfil pro-aterogénico y un aumento del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, de hecho los efectos adversos más graves están relacionados con deformaciones mórbidas del corazón así como con un aumento de riesgo importante de derrame cerebral. Los anabolizantes también producen una alteración de las funciones hepáticas, de la coagulación sanguínea y de la glándula tiroides. Por todo ello, su uso está contraindicado en enfermos con insuficiencia renal o hepática, enfermedades cardiovasculares, epilepsia o diabetes, entre otras enfermedades.
Es importante indicar que existe información de reacciones adversas producidas por productos comercializados como complementos alimenticios para el fisioculturismo, en cuyo etiquetado aparecen esteroides o alternativas a esteroides, cuyo consumo se ha asociado a casos de lesiones hepáticas graves, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia renal, y embolia pulmonar (bloqueo de las arterias en el pulmón), que ha sido publicada por otras autoridades sanitarias.2
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada ley, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto con esta misma fecha, adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
- Agbenyefia P, Arnold CA, Kirkpatrick R. Cholestatic Jaundice With the Use of Methylstenbolone and Dymethazine, Designer Steroids Found in Super DMZ Rx 2.0 “Nutritional Supplement”: A Case Report. J Investig Med High Impact Case Reports. SAGE Publications; 2014 Apr 22;2(2):2324709614532800.
- http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm174833.htm