IBIS 6 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (NR: 88177, CN: 758615)

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

IBIS 6 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 mi (NR: 88177, CN: 758615)

DCI o DOE:

BILASTINA

Lotes y fechas de caducidad:

• Lote: 2956008, fecha de caducidad 30/06/2026
• Lote: 313160A, fecha de caducidad 31/01/2027
• Lote: 3131908, fecha de caducidad 31/12/2026

Titular de autorización de comercialización:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luxemburgo, L-1611, Luxemburgo

Fabricante:

FAMAR HEAL TH CARE SERVICES MADRID S.A.U. – Avda. Leganes, 62, Alcorcon (Madrid), 28923, España

Representante local:

LABORATORIOS MENARINI, S.A. -Alfonso XII, 587(Badalona)

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones en partículas subvisibles del principio activo, detectado en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente