| Nº alerta: R_10/2026 | Fecha: 25 de febrero de 2026 | |
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Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: IBIS 6 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 mi (NR: 88177, CN: 758615) |
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DCI o DOE: BILASTINA |
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Lotes y fechas de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luxemburgo, L-1611, Luxemburgo |
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Fabricante: FAMAR HEAL TH CARE SERVICES MADRID S.A.U. – Avda. Leganes, 62, Alcorcon (Madrid), 28923, España |
Representante local: LABORATORIOS MENARINI, S.A. -Alfonso XII, 587(Badalona) |
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Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en partículas subvisibles del principio activo, detectado en estudios de estabilidad |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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Fecha de publicación: 26 de febrero de 2026
